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Anxiété et dépression dans l'épilepsie : une étude pilote sur le traitement

11 septembre 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Anxiété et dépression dans l'épilepsie : une étude de traitement pilotée par un épileptologue

En tant que solution potentielle pour lutter contre les taux élevés de dépression et d'anxiété observés chez les patients épileptiques et le faible accès aux soins de santé mentale, cet essai vise à effectuer un traitement de la dépression et de l'anxiété directement dans la clinique d'épilepsie. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité, y compris des symptômes significatifs de dépression et/ou d'anxiété, seront inscrits à l'intervention. L'intervention consistera en une prescription initiale d'un médicament approuvé par la FDA pour traiter la dépression/l'anxiété et un plan de gestion des soins chroniques par téléphone pour la mesure répétée des symptômes et la surveillance des effets secondaires. Le but de cette étude limitée de pré-pilotage est de rationaliser le processus de recrutement, d'intervention et d'évaluation des résultats en vue d'un pilote randomisé et contrôlé de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une approche innovante du système de soins de santé d'apprentissage pour traduire le concept de soins de la dépression basés sur la mesure dans un cadre de clinique spécialisée et étendre le concept pour traiter la dépression et/ou l'anxiété. L'intervention médicamenteuse administrée par le neurologue/APP utilise des médicaments approuvés par la FDA avec des caractéristiques avantageuses pour une utilisation dans l'épilepsie (escitalopram et venlafaxine) et un plan de gestion des soins chroniques par téléphone pour la mesure répétée des symptômes et la surveillance des effets secondaires. L'intervention proposée peut surmonter les obstacles à la mise en œuvre d'interventions de traitement de la santé mentale dans des contextes cliniques généralisés en utilisant des prestataires de soins de santé couramment présents dans des cliniques spécialisées (médecins et APP) ainsi qu'un ensemble d'interventions de gestion des soins chroniques facturables et conformes aux meilleures pratiques. Pour tester cette idée, l'équipe de l'étude cherche à piloter un essai de faisabilité d'une intervention de traitement médicamenteux dirigée par un épileptologue pour l'anxiété et la dépression, effectuée directement dans la clinique d'épilepsie lors d'une visite régulière et soutenue par un fournisseur de pratique avancée (APP), en utilisant l'épilepsie comme paradigme de la maladie médicale chronique avec une forte prévalence de comorbidité psychiatrique. Dans cet essai de pré-pilotage limité à intervention uniquement, l'équipe rationalisera les procédures de recrutement, d'intervention et d'évaluation des résultats pour se préparer à un pilote randomisé et contrôlé de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime d'intervention
  • Minimum de 1 visite clinique préalable au Centre complet de l'épilepsie
  • Cognition adéquate (score MoCA de 20 ou plus)
  • Diagnostic d'épilepsie : EEG avec crise documentée ou décharges épileptiformes OU EEG non épileptiforme et rémission des crises avec anticonvulsivant OU l'impression clinique principale de l'épileptologue traitant est l'épilepsie
  • Score NDDI-E supérieur à 15 et/ou score GAD-7 supérieur ou égal à 10

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues à l'escitalopram ou à la venlafaxine
  • Crises non épileptiques psychogènes comorbides
  • Hospitalisation psychiatrique antérieure
  • Tentative de suicide antérieure
  • Antécédents de symptômes maniaques ou psychotiques (épisode maniaque passé (SCID-I), ou dépistage des symptômes psychotiques positif)
  • Traitement actuel par un psychiatre ou un conseiller/thérapeute
  • Suicidalité active au moment du dépistage
  • Traitement actuel par buspirone ou un ISRS/IRSN/antidépresseur atypique (en particulier bupropion, fluoxétine, lévomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxine, mirtazapine, duloxétine, paroxétine, escitalopram, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, vilazodone, vortioxétine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement piloté par l'épileptologue
L'intervention consistera à initier un plan de gestion des soins chroniques dans la clinique de l'épilepsie et une prescription initiale de l'épileptologue pour l'escitalopram 10 mg par jour. L'ajustement de la dose d'escitalopram sera effectué sur la base d'un dépistage répété toutes les deux semaines des symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que des effets secondaires identifiés lors des appels téléphoniques bihebdomadaires ou de la visite de suivi du fournisseur de pratique avancée (APP) de 6 semaines. La dose d'escitalopram peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour par paliers de 5 à 10 mg toutes les 2 semaines pour l'effet du traitement, ou réduite à 5 mg si nécessaire pour les effets indésirables. Si un participant est incapable de tolérer l'escitalopram, alors la venlafaxine XR 37,5 mg sera remplacée, à titrer de la même manière toutes les deux semaines en fonction des effets secondaires et des symptômes d'anxiété et de dépression (avec des changements de dose de 37,5 à 75 mg et une dose maximale de 225 mg par jour) .
Médicament: Escitalopram 10mg
Les participants recevront quotidiennement 10 mg d'escitalopram par voie orale et seront suivis à 2, 4, 6, 8 et 10 semaines. Les médicaments seront ajustés si des effets secondaires surviennent. Si vous ne tolérez pas l'escitalopram, la venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg sera remplacée.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent avoir pris les médicaments prescrits à 12 semaines et qui ont effectué au moins 2 des visites prévues pour la gestion des soins chroniques (téléphone ou visite à la clinique)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients dépistés pour l'essai qui sont éligibles
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (RÉEL)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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