Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistus ja masennus epilepsiassa: pilottihoitotutkimus

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ahdistus ja masennus epilepsiassa: Pilottiepileptologien ohjaama hoitotutkimus

Potentiaalisena ratkaisuna epilepsiapotilaiden korkeaan masennukseen ja ahdistukseen ja huonoon mielenterveyshuoltoon pääsyyn tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa masennuksen ja ahdistuksen hoito suoraan epilepsiaklinikalla. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien merkittävät masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireet, otetaan mukaan interventioon. Interventio koostuu ensimmäisestä FDA:n hyväksymästä masennuksen/ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä ja puhelinpohjaisesta kroonisen hoidon hallintasuunnitelmasta toistuvaa oireiden mittausta ja sivuvaikutusten seurantaa varten. Tämän esipilotoinnin rajoitetun tutkimuksen tarkoituksena on tehostaa rekrytointi-, interventio- ja tulosarviointiprosessia valmisteltaessa satunnaistettua, kontrolloitua interventiopilottia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu on innovatiivinen oppimisen terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistapa, jolla muunnetaan mittausperusteisen masennuksen hoidon käsite erikoisklinikan ympäristöön ja laajennetaan käsitettä masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon. Neurologin/APP:n antamassa lääkitysinterventiossa hyödynnetään FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joilla on edullisia ominaisuuksia epilepsian hoitoon (escitalopraami ja venlafaksiini) sekä puhelinpohjaista kroonisen hoidon hallintasuunnitelmaa toistuvaan oireiden mittaamiseen ja sivuvaikutusten seurantaan. Ehdotettu interventio voi voittaa esteet mielenterveyshoidon interventioiden toteuttamiselle yleisissä kliinisissä ympäristöissä käyttämällä erikoisklinikoilla yleisesti olevia terveydenhuollon tarjoajia (lääkärit ja APP:t) sekä laskutettavaa, parhaiden käytäntöjen mukaista kroonisen hoidon hallinnan interventiopakettia. Tämän idean testaamiseksi tutkimusryhmä pyrkii pilotoimaan toteutettavuuskoetta epileptologien ohjaamasta ahdistuneisuus- ja masennuksen hoitoon tarkoitetusta interventiosta, joka suoritetaan suoraan epilepsiaklinikalla säännöllisen käynnin aikana ja edistyneen palveluntarjoajan (APP) tukemana. epilepsia paradigmana kroonisessa lääketieteellisessä sairaudessa, jossa esiintyy paljon psykiatrisia samanaikaisia ​​​​sairauksia. Tässä rajoitetussa, vain interventiota edeltävässä kokeessa tiimi virtaviivaistaa rekrytointia, interventiota ja tulosten arviointimenettelyjä valmistautuakseen satunnaistettuun, kontrolloituun toimenpiteen pilottiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa interventio-ohjelmaa
  • Vähintään 1 aikaisempi klinikkakäynti kattavassa epilepsiakeskuksessa
  • Riittävä kognitio (MoCA-pistemäärä 20 tai enemmän)
  • Epilepsian diagnoosi: EEG dokumentoiduilla kohtauksilla tai epileptiformisilla vuoteilla TAI ei-epileptiforminen EEG ja kohtausten remissio epilepsialääkkeellä TAI hoitavan epileptologin johtava kliininen vaikutelma on epilepsia
  • NDDI-E-pistemäärä on suurempi kuin 15 ja/tai GAD-7-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot essitalopraamille tai venlafaksiinille
  • Samanaikaiset psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
  • Aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito
  • Aikaisempi itsemurhayritys
  • Aiemmat maaniset tai psykoottiset oireet (menneisempi maaninen episodi (SCID-I) tai psykoottisten oireiden näyttö positiivinen)
  • Nykyinen hoito psykiatrin tai neuvonantajan/terapeutin toimesta
  • Aktiivinen itsemurha seulonnan aikana
  • Nykyinen hoito buspironilla tai SSRI/SNRI/epätyypillisellä masennuslääke (erityisesti bupropioni, fluoksetiini, levomilnasipraani, sitalopraami, milnasipraani, desvenlafaksiini, mirtatsapiini, duloksetiini, paroksetiini, essitalopraami, sertraliini, fluvoksamiini, vorti-vilatsodeksiini, vorti-venlafaksiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Epileptologilähtöinen hoito
Toimenpide koostuu kroonisen hoidon hallintasuunnitelman käynnistämisestä epilepsiaklinikalla ja epileptologin alustavasta reseptistä essitalopraamille 10 mg päivässä. Escitalopraamin annosta muutetaan kahden viikon välein toistuvan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden seulonnan sekä kahden viikon välein käydyissä puheluissa tai kuuden viikon edistyneen lääkärin (APP) seurantakäynnissä havaittujen sivuvaikutusten perusteella. Essitalopraamiannosta voidaan titrata enintään 20 mg:aan vuorokaudessa 5-10 mg:n lisäyksin 2 viikon välein hoidon tehokkuuden saavuttamiseksi tai 5 mg:aan tarvittaessa haittavaikutusten vuoksi. Jos osallistuja ei siedä essitalopraamia, tilalle vaihdetaan venlafaxine XR 37,5 mg, joka titrataan samalla tavalla joka toinen viikko sivuvaikutusten ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden perusteella (37,5–75 mg:n lisäys annosta muuttamalla ja enimmäisannos 225 mg päivässä). .
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Osallistujille annetaan 10 mg essitalopraamia suun kautta päivittäin, ja heitä seurataan viikon 2, 4, 6, 8 ja 10 kohdalla. Lääkitystä muutetaan, jos haittavaikutuksia ilmenee. Jos essitalopraami ei siedä, venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg korvataan.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat ottaneensa määrätyn lääkkeen 12 viikon kohdalla ja jotka ovat käyneet vähintään 2 kroonisen hoidon aikataulun mukaista käyntiä (puhelin- tai klinikkakäynti)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus tutkimukseen seulotuista potilaista, jotka ovat kelvollisia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa