てんかんにおける不安と抑うつ：パイロット治療研究
2019年9月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
てんかんにおける不安と抑うつ：パイロットてんかん専門医主導の治療研究
てんかん患者に見られるうつ病と不安症の割合が高く、メンタルヘルスケアへのアクセスが不十分であることに対処するための潜在的な解決策として、この試験はてんかんクリニックでうつ病と不安症の治療を直接実施することを目的としています。
うつ病および/または不安の重大な症状を含む適格基準を満たす患者は、介入に登録されます。
介入は、うつ病/不安を治療するためのFDA承認薬の初期処方と、繰り返しの症状測定と副作用監視のための電話ベースの慢性ケア管理計画で構成されます。
このパイロット前の限定研究の目的は、無作為化され制御された介入のパイロットに備えて、募集、介入、および結果評価プロセスを合理化することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、測定ベースのうつ病ケアの概念を専門クリニックの設定に変換し、その概念をうつ病や不安神経症の治療に拡張するための革新的な学習医療システムのアプローチです。
神経科医/APP 投与による投薬介入では、てんかんに使用するのに有利な機能を備えた FDA 承認の薬剤 (エスシタロプラムとベンラファキシン) と、繰り返しの症状測定と副作用監視のための電話ベースの長期ケア管理計画を利用します。
提案された介入は、一般的な臨床環境でメンタルヘルス治療介入を実施する際の障壁を克服する可能性があります。これは、請求可能なベストプラクティスの長期ケア管理介入パッケージとともに、専門クリニックに一般的に存在する医療提供者 (医師および APP) を使用することによって実現します。
このアイデアをテストするために、研究チームは、定期的にスケジュールされた訪問中にてんかんクリニックで直接実施され、高度な診療提供者 (APP) によってサポートされ、精神医学的併存症の有病率が高い慢性疾患のパラダイムとしてのてんかん。
この限定的な介入のみのパイロット前試験では、チームは募集、介入、および結果評価手順を合理化して、無作為化され、制御された介入のパイロットに備えます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上
- -経口薬を服用する能力と、介入レジメンを順守する意思がある
- 総合てんかんセンターでの最低1回の事前診療
- 十分な認知能力 (MoCA スコア 20 以上)
- てんかんの診断: 文書化された発作またはてんかん様放電を伴う EEG または 非てんかん様 EEG および抗てんかん薬による発作の寛解 または治療中のてんかん専門医の主な臨床的印象はてんかんである
- 15以上のNDDI-Eスコアおよび/または10以上のGAD-7スコア
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -エスシタロプラムまたはベンラファキシンに対する既知のアレルギー反応
- 併存する心因性非てんかん発作
- 以前の精神科入院
- 以前の自殺未遂
- -躁病または精神病症状の病歴（過去の躁病エピソード（SCID-I）、または精神病症状スクリーニング陽性）
- 精神科医またはカウンセラー/セラピストによる現在の治療
- スクリーニング時の積極的な自殺傾向
- -ブスピロンまたはSSRI / SNRI /非定型抗うつ薬による現在の治療（特にブプロピオン、フルオキセチン、レボミルナシプラン、シタロプラム、ミルナシプラン、デスベンラファキシン、ミルタザピン、デュロキセチン、パロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、フルボキサミン、ベンラファキシン、ビラゾドン、ボルチオキセチン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：てんかん専門医主導の治療
介入は、てんかん診療所での長期ケア管理計画の開始と、てんかん専門医からのエスシタロプラム 10mg の毎日の初期処方で構成されます。
エスシタロプラムの用量調整は、隔週で繰り返される不安およびうつ病の症状のスクリーニング、および隔週の電話または6週間の高度な診療プロバイダー（APP）のフォローアップ訪問で特定された副作用に基づいて行われます。
エスシタロプラムの用量は、治療効果を得るために 2 週間ごとに 5 ～ 10 mg の増分で 1 日最大 20 mg まで滴定するか、副作用が必要な場合は 5 mg まで滴定することができます。
参加者がエスシタロプラムに耐えられない場合は、ベンラファキシン XR 37.5mg が代用され、副作用と不安および抑うつ症状に基づいて隔週で同様の方法で滴定されます (37.5-75mg の増分用量変更と 1 日最大用量 225mg)。 .
|
参加者は、エスシタロプラム 10mg を毎日経口投与され、2、4、6、8、および 10 週間後に追跡されます。
副作用が出た場合は薬を調整します。
エスシタロプラムに耐えられない場合は、ベンラファキシン XR (Effexor XR) 37.5mg が代用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の遵守
時間枠：12週間
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12週目に処方された薬を服用したと報告し、慢性疾患管理の予定された訪問（電話または診療所訪問）のうち少なくとも2回を完了した参加者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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見越
時間枠：12週間
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適格な試験のためにスクリーニングされた患者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi Munger Clary, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00048584-1st
- 5UL1TR001420-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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