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Ansiedad y depresión en la epilepsia: un estudio piloto de tratamiento

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ansiedad y depresión en la epilepsia: un estudio piloto de tratamiento dirigido por epileptólogos

Como solución potencial para abordar las altas tasas de depresión y ansiedad observadas en pacientes con epilepsia y el acceso deficiente a la atención de la salud mental, este ensayo tiene como objetivo llevar a cabo el tratamiento para la depresión y la ansiedad directamente en la clínica de epilepsia. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, incluidos los síntomas significativos de depresión y/o ansiedad, se inscribirán en la intervención. La intervención consistirá en una receta inicial de un medicamento aprobado por la FDA para tratar la depresión/ansiedad y un plan de manejo de atención crónica por teléfono para la medición repetida de los síntomas y la vigilancia de los efectos secundarios. El propósito de este estudio limitado previo a la prueba piloto es agilizar el reclutamiento, la intervención y el proceso de evaluación de resultados en preparación para una prueba piloto aleatoria y controlada de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un enfoque innovador del sistema de atención médica de aprendizaje para traducir el concepto de atención de la depresión basada en la medición en un entorno clínico especializado y ampliar el concepto para tratar la depresión y/o la ansiedad. La intervención de medicación administrada por un neurólogo/APP utiliza medicamentos aprobados por la FDA con características ventajosas para su uso en la epilepsia (escitalopram y venlafaxina) y un plan de gestión de atención crónica por teléfono para la medición repetida de los síntomas y la vigilancia de los efectos secundarios. La intervención propuesta puede superar las barreras para implementar intervenciones de tratamiento de salud mental en entornos clínicos generalizados mediante el uso de proveedores de atención médica comúnmente presentes en clínicas especializadas (médicos y APP) junto con un paquete de intervención de gestión de atención crónica facturable y de mejores prácticas. Para probar esta idea, el equipo del estudio busca realizar un ensayo piloto de factibilidad de una intervención de tratamiento con medicamentos para la ansiedad y la depresión impulsada por epileptólogos, realizada directamente en la clínica de epilepsia durante una visita programada regularmente y respaldada por un proveedor de práctica avanzada (APP), utilizando La epilepsia como paradigma de enfermedad médica crónica con alta prevalencia de comorbilidad psiquiátrica. En este ensayo piloto previo limitado de intervención únicamente, el equipo agilizará los procedimientos de reclutamiento, intervención y evaluación de resultados para prepararse para un piloto aleatorizado y controlado de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • 18 años o más
  • Capacidad para tomar medicación oral y voluntad de adherirse al régimen de intervención.
  • Mínimo de 1 visita previa a la clínica en el Centro Integral de Epilepsia
  • Cognición adecuada (puntaje MoCA de 20 o más)
  • Diagnóstico de epilepsia: EEG con convulsiones o descargas epileptiformes documentadas O EEG no epileptiforme y remisión de convulsiones con fármaco anticonvulsivo O la principal impresión clínica del epileptólogo tratante es epilepsia
  • Puntaje NDDI-E mayor a 15 y/o puntaje GAD-7 mayor o igual a 10

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a escitalopram o venlafaxina
  • Convulsiones psicógenas no epilépticas comórbidas
  • Hospitalización psiquiátrica previa
  • Intento de suicidio previo
  • Antecedentes de síntomas maníacos o psicóticos (episodio maníaco anterior (SCID-I) o prueba de síntomas psicóticos positiva)
  • Tratamiento actual por un psiquiatra o consejero/terapeuta
  • Suicidio activo en el momento de la selección
  • Tratamiento actual con buspirona o un ISRS/IRSN/antidepresivo atípico (específicamente bupropión, fluoxetina, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxina, mirtazapina, duloxetina, paroxetina, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento dirigido por epileptólogos
La intervención consistirá en iniciar un plan de manejo de cuidados crónicos en la consulta de epilepsia y una prescripción inicial por parte del epileptólogo de escitalopram 10 mg diarios. El ajuste de la dosis de escitalopram se realizará en función de la detección repetida quincenal de los síntomas de ansiedad y depresión, así como de los efectos secundarios identificados en las llamadas telefónicas quincenales o en la visita de seguimiento del proveedor de práctica avanzada (APP) de 6 semanas. La dosis de escitalopram se puede ajustar hasta un máximo de 20 mg diarios en incrementos de 5-10 mg cada 2 semanas para el efecto del tratamiento, o se puede ajustar hasta 5 mg si es necesario para los efectos adversos. Si un participante no puede tolerar el escitalopram, se sustituirá por venlafaxina XR 37,5 mg, que se titulará de manera similar cada dos semanas en función de los efectos secundarios y los síntomas de ansiedad y depresión (con cambios de dosis incrementales de 37,5-75 mg y una dosis máxima de 225 mg diarios) .
Droga: Escitalopram 10mg
Los participantes recibirán escitalopram 10 mg por vía oral diariamente y se les hará un seguimiento a las 2, 4, 6, 8 y 10 semanas. La medicación se ajustará si se producen efectos secundarios. Si no puede tolerar el escitalopram, se sustituirá por venlafaxina XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes que informan haber tomado la medicación prescrita a las 12 semanas y que han completado al menos 2 de las visitas programadas de gestión de cuidados crónicos (visita telefónica o clínica)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Devengo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes seleccionados para el ensayo que son elegibles
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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