- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523325
Achillova tendinopatie, léčba cvičením srovnání mužů a žen (ATX)
26. června 2024 aktualizováno: University of Delaware
Obnova příznaků, funkce, struktury šlach a mechanických vlastností u pacientů s Achillovou tendinopatií: srovnání mezi muži a ženami
Tato studie vyhodnotí, zda existuje rozdíl v obnově struktury šlach a mechanických vlastnostech mezi muži a ženami s Achillovou tendinopatií, kteří jsou léčeni zátěží.
Bude hodnotit zotavení tendinopatie pomocí zátěžové intervence pomocí výsledných měření struktury šlach a mechanických vlastností spolu s ověřenými měřeními svalově-šlachové funkce a symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achillova tendinopatie má incidenci 2,35 na 1000 v běžné populaci a je nejrozšířenější u jedinců středního věku (35-55 let), ale vyskytuje se u mužů a žen všech věkových kategorií.
Primárním příznakem je bolest při každodenních činnostech, jako je chůze a cvičení, jako je běh.
Kromě bolesti bylo prokázáno, že Achillova tendinopatie významně snižuje úroveň fyzické aktivity, což má za následek další negativní účinky na celkové zdraví a pohodu.
Léčbou Achillovy tendinopatie s nejvyšší úrovní důkazů je excentrické cvičení zajišťující mechanické zatížení svalově-šlachové jednotky.
V nedávném systematickém přehledu všechny studie uváděly významné zlepšení symptomů hlášených pacienty, ale po 12 týdnech se průměr pohyboval v rozmezí 69-80 (100 bylo plně uzdraveno), což naznačuje, že i při nejúčinnější léčbě jednotlivci nadále měli symptomy.
V této době se používají další invazivnější intervence, jako jsou injekční terapie (např.
plazma bohatá na krevní destičky) a chirurgický zákrok se doporučují pacientům, u kterých selhala pohybová léčba navzdory nedostatečnému pochopení toho, jaké faktory souvisí s přetrvávajícími problémy.
Pouhé dosažení snížení bolesti a symptomů léčbou také nezajistí vyřešení strukturálních abnormalit šlachy.
Ve skutečnosti studie hodnotící obnovu struktury šlach cvičením naznačují, že k pozorování významné změny může být zapotřebí alespoň 24 týdnů.
Navrhují se také další individuální faktory, jako je pohlaví, stupeň strukturálního poškození šlachy a funkční deficity, které ovlivňují jak časový průběh, tak úspěšnost zotavení.
Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je prohloubit znalosti o poraněních a opravách šlach, což umožní vyvinout léčbu na míru.
Tato studie se začíná zabývat tímto dlouhodobým cílem vyhodnocením časového průběhu zotavení z hlediska struktury šlach (ultrazvukové zobrazení) a viskoelastických vlastností (elastografie) spolu se symptomy (výsledky hlášené pacientem) a funkcí svalových šlach (funkční test -baterie) u mužů a žen s Achillovou tendinopatií léčených cvičebním programem.
Cílem 1 je vyhodnotit, zda existují rozdíly ve změnách v průběhu času v příznacích, funkci svalů a šlach, struktuře šlach a mechanických vlastnostech mezi muži a ženami s Achillovou tendinopatií, kteří jsou léčeni cvičením.
Cílem 2 je zjistit, zda přítomnost a velikost strukturální abnormality šlach na počátku ovlivní schopnost a časový průběh zotavení při zátěžové léčbě Achillovy tendinopatie.
Cílem 3 je prozkoumat, zda se u pacientů, kteří mají nadále symptomy po 16týdenním hodnocení, dále zlepší symptomy, svalově-šlachová funkce, struktura šlach a mechanické vlastnosti v průběhu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza střední části Achillovy tendinopatie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ruptura Achillovy šlachy
- Diagnóza pouze inzerční tendinopatie Achillovy šlachy nebo burzitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu - Achilles dotazník (VISA-A), měřítko 0-100 s vyšším skóre značí lepší výsledek.
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Struktura šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Ultrazvukové zobrazení struktury šlach
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Mechanické vlastnosti šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Použití kontinuální elastografie smykové vlny k měření modulu smyku a viskozity
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Svalovo-šlachová funkce
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Funkční testovací baterie skládající se z jednoho vytrvalostního testu zvednutí paty a tří skokových testů
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Měření počtu denních kroků
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Kvalita života související s nohou a kotníkem
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) Subškála kvality života, škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), škála se pohybuje od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kinesiofobie.
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Škála fyzické aktivity (PAS), škála se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fyzické aktivity.
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti, škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň bolesti.
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Obecný zdravotní stav – kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem® (PROMIS) - 29, měří kvalitu života související se zdravím sestávající z 29 dotazníkového průzkumu rozděleného do sedmi dílčích domén funkcí včetně fyzického fungování, sociálních funkcí, interference bolesti, intenzity bolesti, spánku, deprese a úzkost.
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Tlakový práh bolesti
|
Měňte se v průběhu 12 měsíců s hodnocením každých 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AR072034-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .