- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523325
Achilles-Tendinopathie, Behandlung mit Übung im Vergleich von Männern und Frauen (ATX)
26. Juni 2024 aktualisiert von: University of Delaware
Wiederherstellung von Symptomen, Funktion, Sehnenstruktur und mechanischen Eigenschaften bei Patienten mit Achillessehnenentzündung: Ein Vergleich zwischen Männern und Frauen
Diese Studie wird bewerten, ob es einen Unterschied in der Wiederherstellung der Sehnenstruktur und der mechanischen Eigenschaften zwischen Männern und Frauen mit Achillessehnen-Tendinopathie gibt, die eine Bewegungsbehandlung erhalten.
Es wird die Genesung der Tendinopathie mit Übungsintervention unter Verwendung von Ergebnismessungen für die Sehnenstruktur und mechanischen Eigenschaften sowie validierte Messungen der Muskel-Sehnen-Funktion und -Symptome bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achillessehnenentzündung hat eine Inzidenzrate von 2,35 pro 1000 in der Allgemeinbevölkerung und ist am weitesten verbreitet bei Personen mittleren Alters (35-55 Jahre), tritt aber bei Männern und Frauen jeden Alters auf.
Das primäre Symptom sind Schmerzen bei täglichen Aktivitäten wie Gehen und Sport wie Laufen.
Abgesehen von den Schmerzen hat sich gezeigt, dass die Achillessehnenentzündung das körperliche Aktivitätsniveau erheblich verringert, was zu weiteren negativen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden führt.
Die Behandlung der Achilles-Tendinopathie mit dem höchsten Evidenzgrad ist exzentrisches Training, bei dem die Muskel-Sehnen-Einheit mechanisch belastet wird.
In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung berichteten alle Studien von signifikanten Verbesserungen der von Patienten berichteten Symptome, aber nach 12 Wochen reichten die Mittelwerte von 69 bis 80 (100 bedeutet vollständige Genesung), was darauf hindeutet, dass die Patienten selbst mit der wirksamsten Behandlung weiterhin Symptome hatten.
Zu diesem Zeitpunkt sind andere invasivere Eingriffe wie Injektionstherapien (z.
plättchenreiches Plasma) und eine Operation werden für Patienten empfohlen, bei denen die Übungsbehandlung fehlschlägt, obwohl sie nicht verstehen, welche Faktoren mit anhaltenden Problemen zusammenhängen.
Auch das Erreichen einer Linderung von Schmerzen und Symptomen durch die Behandlung garantiert noch keine Auflösung der strukturellen Anomalien der Sehne.
Tatsächlich deuten Studien, die die Erholung der Sehnenstruktur durch Bewegung bewerten, darauf hin, dass mindestens 24 Wochen erforderlich sein können, um eine signifikante Veränderung zu beobachten.
Andere individuelle Faktoren wie Geschlecht, Grad der Sehnenstrukturschädigung und funktionelle Defizite werden ebenfalls vorgeschlagen, um sowohl den Zeitverlauf als auch die Erfolgsrate der Genesung zu beeinflussen.
Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es, das Verständnis von Sehnenverletzungen und -reparaturen zu verbessern, um die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungen zu ermöglichen.
Diese Studie geht dieses langfristige Ziel an, indem sie den Zeitverlauf der Genesung in Bezug auf die Sehnenstruktur (Ultraschallbildgebung) und die viskoelastischen Eigenschaften (Elastographie) zusammen mit den Symptomen (von Patienten berichtete Ergebnisse) und der Muskel-Sehnen-Funktion (Funktionstest) bewertet -Batterie) bei Männern und Frauen mit Achillessehnenentzündung, die mit einem Trainingsprogramm behandelt wurden.
Ziel 1 ist es zu bewerten, ob es Unterschiede in der zeitlichen Veränderung der Symptome, der Muskel-Sehnen-Funktion, der Sehnenstruktur und der mechanischen Eigenschaften zwischen Männern und Frauen mit Achillessehnen-Tendinopathie gibt, die eine Bewegungsbehandlung erhalten.
Ziel 2 ist es zu untersuchen, ob das Vorhandensein und das Ausmaß der strukturellen Sehnenanomalie zu Studienbeginn die Fähigkeit und den Zeitverlauf der Genesung mit Bewegungsbehandlung bei Achillessehnenentzündung beeinflussen.
Ziel 3 ist es, zu untersuchen, ob Patienten, die bei der 16-wöchigen Bewertung weiterhin Symptome haben, sich im Laufe eines Jahres hinsichtlich Symptomen, Muskel-Sehnen-Funktion, Sehnenstruktur und mechanischen Eigenschaften weiter verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Tendinopathie der mittleren Achillessehne
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Achillessehnenriss
- Diagnose nur einer Insertions-Tendinopathie der Achillessehne oder Bursitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A), Skala 0–100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Sehnenstruktur
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Ultraschallbildgebung der Sehnenstruktur
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Mechanische Eigenschaften der Sehne
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Verwendung der kontinuierlichen Scherwellen-Elastographie zur Messung des Schermoduls und der Viskosität
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Muskel-Sehnen-Funktion
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Funktionstestbatterie bestehend aus einem Fersenaufstehtest und drei Sprungtests
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Messung der täglichen Schrittzahl
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Fuß- und Sprunggelenkbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) Unterskala für Lebensqualität, Skala reicht von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK), die Skala reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Physical Activity Scale (PAS), Skala reicht von 1-6, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt.
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala, Skala reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schmerzgrad anzeigen.
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitszustand – gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bestehend aus einer Umfrage mit 29 Fragen, die in sieben Unterbereiche der Funktion unterteilt sind, darunter körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlaf, Depression , und Angst.
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Druckschmerzschwelle
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Wechsel über 12 Monate mit Auswertung alle 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AR072034-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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