- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523325
Tendinopatía de Aquiles, tratamiento con ejercicio comparando hombres y mujeres (ATX)
26 de junio de 2024 actualizado por: University of Delaware
Recuperación de los síntomas, la función, la estructura del tendón y las propiedades mecánicas en pacientes con tendinopatía de Aquiles: una comparación entre hombres y mujeres
Este estudio evaluará si existe una diferencia en la recuperación de la estructura del tendón y las propiedades mecánicas entre hombres y mujeres con tendinopatía de Aquiles que reciben tratamiento con ejercicios.
Evaluará la recuperación de la tendinopatía con la intervención del ejercicio utilizando medidas de resultado para la estructura del tendón y las propiedades mecánicas junto con medidas validadas de la función y los síntomas del músculo-tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía de Aquiles tiene una tasa de incidencia de 2,35 por 1000 en la población general y es más prevalente en personas de mediana edad (35-55 años), pero ocurre en hombres y mujeres de todas las edades.
El síntoma principal es el dolor durante las actividades diarias, como caminar y hacer ejercicio, como correr.
Además del dolor, se ha demostrado que la tendinopatía de Aquiles reduce significativamente el nivel de actividad física, lo que genera efectos negativos adicionales en la salud y el bienestar general.
El tratamiento de la tendinopatía de Aquiles con mayor nivel de evidencia es el ejercicio excéntrico, proporcionando una carga mecánica de la unidad músculo-tendinosa.
En una revisión sistemática reciente, todos los estudios informaron mejoras significativas en los síntomas informados por los pacientes, pero a las 12 semanas la media osciló entre 69 y 80 (100 se recuperaron por completo), lo que indica que, incluso con el tratamiento más eficaz, las personas seguían teniendo síntomas.
En este momento, otras intervenciones más invasivas como las terapias de inyección (ej.
plasma rico en plaquetas) y la cirugía se recomiendan para los pacientes que fallan en el tratamiento con ejercicios a pesar de la falta de comprensión de qué factores están relacionados con los problemas continuos.
El simple hecho de lograr una reducción del dolor y los síntomas con el tratamiento tampoco garantiza la resolución de las anomalías estructurales del tendón.
De hecho, los estudios que evalúan la recuperación de la estructura del tendón con el ejercicio sugieren que se pueden necesitar al menos 24 semanas para observar un cambio significativo.
También se propone que otros factores individuales, como el sexo, el grado de daño estructural del tendón y los déficits funcionales, influyan tanto en el curso del tiempo como en la tasa de éxito de la recuperación.
El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es avanzar en la comprensión de las lesiones y la reparación de los tendones, lo que permite desarrollar tratamientos personalizados.
Este estudio comienza a abordar este objetivo a largo plazo al evaluar el curso temporal de la recuperación en términos de la estructura del tendón (imágenes por ultrasonido) y las propiedades viscoelásticas (elastografía), junto con los síntomas (resultados informados por el paciente) y la función músculo-tendinosa (prueba funcional). -batería) en hombres y mujeres con tendinopatía de Aquiles tratados con un programa de ejercicios.
El objetivo 1 es evaluar si existen diferencias en el cambio a lo largo del tiempo en los síntomas, la función músculo-tendinosa, la estructura del tendón y las propiedades mecánicas entre hombres y mujeres con tendinopatía de Aquiles que reciben tratamiento con ejercicios.
El objetivo 2 es investigar si la presencia y la magnitud de la anomalía estructural del tendón al inicio afectarán la capacidad y el tiempo de recuperación con el tratamiento con ejercicios para la tendinopatía de Aquiles.
El objetivo 3 es explorar si los pacientes que continúan teniendo síntomas en la evaluación de 16 semanas mejorarán aún más en los síntomas, la función músculo-tendinosa, la estructura del tendón y las propiedades mecánicas en el transcurso de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tendinopatía de Aquiles en la porción media
Criterio de exclusión:
- Rotura previa del tendón de Aquiles
- Diagnóstico de solo tendinopatía o bursitis del tendón de Aquiles insercional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Cuestionario de Achilles (VISA-A), Escala 0-100 con puntajes más altos indican mejores resultados.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Estructura del tendón
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Imágenes de ultrasonido de la estructura del tendón.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Propiedades mecánicas del tendón
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Uso de elastografía continua de ondas de corte para medir el módulo de corte y la viscosidad
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Función músculo-tendinosa
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Batería de pruebas funcionales que consta de una prueba de resistencia de talón y tres pruebas de salto
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Medida de conteo de pasos diarios
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS), la escala varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), la escala varía de 17 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Escala de actividad física (PAS), la escala varía de 1 a 6 y la puntuación más alta indica un mayor grado de actividad física.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor, la escala varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Estado General de Salud - Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente® (PROMIS) - 29, mide la calidad de vida relacionada con la salud que consiste en una encuesta de 29 preguntas divididas en siete subdominios de función que incluyen funcionamiento físico, función social, interferencia del dolor, intensidad del dolor, sueño, depresión y ansiedad.
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Umbral de dolor por presión
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Cambio en el tiempo durante 12 meses con evaluación cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AR072034-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .