- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523325
Tendinopatia de Aquiles, tratamento com exercícios comparando homens e mulheres (ATX)
26 de junho de 2024 atualizado por: University of Delaware
Recuperação de sintomas, função, estrutura do tendão e propriedades mecânicas em pacientes com tendinopatia de Aquiles: uma comparação entre homens e mulheres
Este estudo avaliará se há diferença na recuperação da estrutura do tendão e nas propriedades mecânicas entre homens e mulheres com tendinopatia de Aquiles recebendo tratamento com exercícios.
Ele avaliará a recuperação da tendinopatia com intervenção de exercícios usando medidas de resultado para a estrutura do tendão e propriedades mecânicas, juntamente com medidas validadas de função e sintomas músculo-tendão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia de Aquiles tem uma taxa de incidência de 2,35 por 1.000 na população geral e é mais prevalente em indivíduos de meia-idade (35-55 anos), mas ocorre em homens e mulheres de todas as idades.
O principal sintoma é a dor durante as atividades diárias, como caminhar e fazer exercícios, como correr.
Além da dor, a tendinopatia de Aquiles demonstrou diminuir significativamente o nível de atividade física, resultando em efeitos negativos adicionais na saúde e bem-estar geral.
O tratamento da tendinopatia de Aquiles com maior nível de evidência é o exercício excêntrico, proporcionando carga mecânica da unidade musculotendínea.
Em uma revisão sistemática recente, todos os estudos relataram melhorias significativas nos sintomas relatados pelos pacientes, mas em 12 semanas as médias variaram de 69 a 80 (100 sendo totalmente recuperado), indicando que mesmo com o tratamento mais eficaz, os indivíduos continuaram a apresentar sintomas.
Neste momento, outras intervenções mais invasivas, como terapias de injeção (ex.
plasma rico em plaquetas) e cirurgia são recomendados para pacientes que falham no tratamento com exercícios, apesar da falta de compreensão de quais fatores estão relacionados a problemas contínuos.
Conseguir apenas uma redução na dor e nos sintomas com o tratamento também não garante a resolução das anormalidades estruturais do tendão.
De fato, estudos avaliando a recuperação da estrutura do tendão com exercícios sugerem que pelo menos 24 semanas podem ser necessárias para observar uma mudança significativa.
Outros fatores individuais, como sexo, grau de dano estrutural do tendão e déficits funcionais, também são propostos para influenciar o curso do tempo e a taxa de sucesso da recuperação.
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é avançar na compreensão das lesões e reparos do tendão, permitindo o desenvolvimento de tratamentos personalizados.
Este estudo começa a abordar esse objetivo de longo prazo avaliando o tempo de recuperação em termos de estrutura do tendão (imagem de ultrassom) e propriedades viscoelásticas (elastografia), juntamente com sintomas (resultados relatados pelo paciente) e função músculo-tendão (teste funcional -bateria) em homens e mulheres com tendinopatia de Aquiles tratados com um programa de exercícios.
O objetivo 1 é avaliar se há diferenças na mudança ao longo do tempo nos sintomas, função músculo-tendão, estrutura do tendão e propriedades mecânicas entre homens e mulheres com tendinopatia de Aquiles recebendo tratamento com exercícios.
O objetivo 2 é investigar se a presença e a magnitude da anormalidade estrutural do tendão na linha de base afetarão a capacidade e o tempo de recuperação com o tratamento com exercícios para a tendinopatia de Aquiles.
O objetivo 3 é explorar se os pacientes que continuam a apresentar sintomas na avaliação de 16 semanas melhorarão ainda mais os sintomas, a função músculo-tendão, a estrutura do tendão e as propriedades mecânicas ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tendinopatia de Aquiles da porção média
Critério de exclusão:
- Ruptura anterior do tendão de Aquiles
- Diagnóstico apenas de tendinopatia de Aquiles insercional ou bursite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Victorian Institute of Sports Assessment - Questionário Achilles (VISA-A), Escala 0-100 com pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Estrutura do tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Ultrassonografia da estrutura do tendão
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Propriedades mecânicas do tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Uso de elastografia de onda de cisalhamento contínua para medir o módulo de cisalhamento e a viscosidade
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Função músculo-tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Bateria de teste funcional composta por um teste de resistência de elevação do calcanhar e três testes de salto
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Medida da contagem diária de passos
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Subescala de qualidade de vida do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), a escala varia de 0 a 100, com pontuação mais alta, indicando melhor resultado.
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Cinesiofobia
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), escala varia de 17 a 68, onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Escala de Atividade Física (PAS), a escala varia de 1 a 6, com pontuação mais alta indicando maior grau de atividade física.
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Nível de dor
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Escala de avaliação numérica da dor, escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior grau de dor.
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Estado Geral de Saúde - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, mede a qualidade de vida relacionada à saúde, consistindo em uma pesquisa de 29 perguntas dividida em sete subdomínios de função, incluindo função física, função social, interferência da dor, intensidade da dor, sono, depressão , e ansiedade.
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Limiar de Dor Mecânica
Prazo: Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Limiar de Dor de Pressão
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Mudança ao longo do tempo durante 12 meses com avaliação a cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AR072034-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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