- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03523325
Achilles tendinopati, behandling med träning som jämför män och kvinnor (ATX)
10 maj 2023 uppdaterad av: University of Delaware
Återhämtning av symtom, funktion, senstruktur och mekaniska egenskaper hos patienter med akillestenendinopati: en jämförelse mellan män och kvinnor
Denna studie kommer att utvärdera om det finns en skillnad i återhämtning av senstruktur och mekaniska egenskaper mellan män och kvinnor med Achilles tendinopati som får träningsbehandling.
Den kommer att utvärdera återhämtning av tendinopati med träningsintervention med hjälp av resultatmått för senstruktur och mekaniska egenskaper tillsammans med validerade mått på muskel-senans funktion och symtom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akilles tendinopati har en incidens på 2,35 per 1000 i den allmänna befolkningen och är vanligast hos medelålders individer (35-55 år), men förekommer hos män och kvinnor i alla åldrar.
Det primära symtomet är smärta under dagliga aktiviteter som promenader och träning som löpning.
Bortsett från smärtan har akilles tendinopati visat sig minska den fysiska aktivitetsnivån avsevärt, vilket resulterar i ytterligare negativa effekter på den allmänna hälsan och välbefinnandet.
Behandlingen för Achilles tendinopati med den högsta nivån av bevis är excentrisk träning, som ger mekanisk belastning av muskel-senenheten.
I en nyligen genomförd systematisk översikt rapporterade alla studier signifikanta förbättringar av patientrapporterade symtom, men vid 12 veckor varierade medelvärdet från 69-80 (100 var helt återställda) vilket tyder på att även med den mest effektiva behandlingen fortsatte individer att ha symtom.
Vid denna tidpunkt kan andra mer invasiva ingrepp såsom injektionsbehandlingar (ex.
blodplättsrik plasma) och kirurgi rekommenderas för patienter som misslyckas med träningsbehandling trots bristande förståelse för vilka faktorer som är relaterade till fortsatta problem.
Att bara uppnå en minskning av smärta och symtom med behandling säkerställer inte heller upplösning av senans strukturella avvikelser.
Faktum är att studier som utvärderar återhämtningen av senstrukturen med träning tyder på att minst 24 veckor kan behövas för att observera en betydande förändring.
Andra individuella faktorer såsom kön, grad av strukturella skador på senorna och funktionella brister föreslås också påverka både tidsförloppet och framgångsfrekvensen för återhämtning.
Det långsiktiga målet med vår forskning är att öka förståelsen för senskador och reparationer, vilket möjliggör att skräddarsydda behandlingar kan utvecklas.
Denna studie börjar ta itu med detta långsiktiga mål genom att utvärdera tidsförloppet för återhämtning i termer av senstruktur (ultraljudsavbildning) och viskoelastiska egenskaper (elastografi) tillsammans med symtom (patientrapporterade resultat) och muskel-senfunktion (funktionstest). -batteri) hos män och kvinnor med Achilles tendinopati som behandlas med ett träningsprogram.
Syfte 1 är att utvärdera om det finns skillnader i förändring över tid i symtom, muskel-senfunktion, senstruktur och mekaniska egenskaper mellan män och kvinnor med akilles tendinopati som får träningsbehandling.
Syfte 2 är att undersöka om förekomsten och omfattningen av senstrukturella abnormiteter vid baslinjen kommer att påverka förmågan och tidsförloppet för återhämtning med träningsbehandling för akilles tendinopati.
Syfte 3 är att undersöka om patienter som fortsätter att ha symtom vid 16-veckorsutvärderingen kommer att förbättras ytterligare i symtom, muskel-senfunktion, senstruktur och mekaniska egenskaper under loppet av ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karin Gravare Silbernagel, PT, ATC, PhD
- Telefonnummer: 302-831 4808
- E-post: kgs@udel.edu
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av midportion Achilles tendinopati
Exklusions kriterier:
- Tidigare hälsenan ruptur
- Diagnos av endast insertionell Achilles tendinopati eller bursit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles frågeformulär (VISA-A), skala 0-100 med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Senstruktur
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Ultraljudsundersökning av senstruktur
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Senmekaniska egenskaper
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Användning av kontinuerlig skjuvvågelastografi för att mäta skjuvmodul och viskositet
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Muskel-senfunktion
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Funktionstestbatteri bestående av ett uthållighetstest för hälhöjning och tre hopptest
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Mått på dagliga stegräkningar
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Fot- och fotledsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) Livskvalitetsunderskala, skalan sträcker sig från 0-100 med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Kinesiofobi
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skalan sträcker sig från 17 till 68 där de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Physical Activity Scale (PAS), skalan sträcker sig från 1-6 med högre poäng som antyder högre grad av fysisk aktivitet.
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Smärtnivå
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Numerisk smärtskala, skalan sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar högre grad av smärta.
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Allmänt hälsotillstånd – hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, mäter hälsorelaterad livskvalitet bestående av 29 frågeundersökningar uppdelade i sju subdomäner av funktion inklusive fysisk funktion, social funktion, smärtinterferens, smärtintensitet, sömn, depression , och ångest.
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Mekanisk smärttröskel
Tidsram: Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Trycksmärttröskel
|
Förändring över tid under 12 månader med utvärdering var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Första postat (Faktisk)
14 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AR072034-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träningsbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien