- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523325
Tendinopatia ścięgna Achillesa, leczenie ćwiczeniami porównującymi mężczyzn i kobiety (ATX)
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Delaware
Powrót objawów, funkcji, struktury ścięgien i właściwości mechanicznych u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa: porównanie kobiet i mężczyzn
Badanie to oceni, czy istnieje różnica w regeneracji struktury ścięgien i właściwościach mechanicznych między mężczyznami i kobietami z tendinopatią Achillesa, którzy otrzymują leczenie ruchowe.
Oceni powrót tendinopatii do interwencji ruchowej, stosując pomiary wyników dla struktury i właściwości mechanicznych ścięgien wraz z zatwierdzonymi pomiarami funkcji mięśni i ścięgien oraz symptomów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania tendinopatii ścięgna Achillesa wynosi 2,35 na 1000 w populacji ogólnej i występuje najczęściej u osób w średnim wieku (35-55 lat), ale występuje u mężczyzn i kobiet w każdym wieku.
Podstawowym objawem jest ból podczas codziennych czynności, takich jak chodzenie i ćwiczenia, takie jak bieganie.
Oprócz bólu wykazano, że tendinopatia ścięgna Achillesa znacznie zmniejsza poziom aktywności fizycznej, powodując dalsze negatywne skutki dla ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.
Leczeniem tendinopatii Achillesa o najwyższym poziomie dowodów są ćwiczenia ekscentryczne, zapewniające mechaniczne obciążenie jednostki mięsień-ścięgno.
W niedawnym przeglądzie systematycznym we wszystkich badaniach odnotowano znaczną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjentów, ale po 12 tygodniach średnie wahały się od 69-80 (100 osób w pełni wyleczonych), co wskazuje, że nawet przy najskuteczniejszym leczeniu osoby nadal miały objawy.
W tej chwili inne bardziej inwazyjne interwencje, takie jak terapie iniekcyjne (np.
osocze bogatopłytkowe) i zabieg chirurgiczny są zalecane u pacjentów, u których leczenie wysiłkowe zakończyło się niepowodzeniem, pomimo braku zrozumienia, jakie czynniki są związane z utrzymującymi się problemami.
Samo osiągnięcie zmniejszenia bólu i objawów za pomocą leczenia również nie zapewnia ustąpienia nieprawidłowości strukturalnych ścięgna.
W rzeczywistości badania oceniające regenerację struktury ścięgna za pomocą ćwiczeń sugerują, że do zaobserwowania znaczącej zmiany mogą być potrzebne co najmniej 24 tygodnie.
Sugeruje się, że inne indywidualne czynniki, takie jak płeć, stopień uszkodzenia struktury ścięgien i deficyty funkcjonalne, wpływają zarówno na przebieg czasowy, jak i wskaźnik powodzenia powrotu do zdrowia.
Długoterminowym celem naszych badań jest pogłębienie wiedzy na temat urazów i napraw ścięgien, co umożliwi opracowanie dostosowanych metod leczenia.
Niniejsze badanie zaczyna odnosić się do tego długoterminowego celu, oceniając czas powrotu do zdrowia pod względem struktury ścięgien (obrazowanie ultrasonograficzne) i właściwości lepkosprężystych (elastografia), a także objawów (wyniki zgłaszane przez pacjentów) i funkcji ścięgien mięśni (test funkcjonalny (baterii) u mężczyzn i kobiet z tendinopatią ścięgna Achillesa leczonych programem ćwiczeń.
Celem 1 jest ocena, czy istnieją różnice w zmianie w czasie objawów, funkcji ścięgien mięśni, struktury ścięgien i właściwości mechanicznych między mężczyznami i kobietami z tendinopatią Achillesa otrzymujących leczenie ruchowe.
Celem 2 jest zbadanie, czy obecność i wielkość nieprawidłowości strukturalnych ścięgien na początku badania wpłynie na zdolność i czas powrotu do zdrowia po leczeniu wysiłkowym tendinopatii Achillesa.
Celem 3 jest zbadanie, czy u pacjentów, u których objawy nadal występują podczas 16-tygodniowej oceny, nastąpi dalsza poprawa objawów, funkcji mięśni i ścięgien, struktury ścięgien i właściwości mechanicznych w ciągu jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa
- Rozpoznanie wyłącznie przyczepnej tendinopatii ścięgna Achillesa lub zapalenia kaletki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Victorian Institute of Sports Assessment – kwestionariusz Achillesa (VISA-A), skala 0-100 z wyższymi wynikami oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Struktura ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Obrazowanie ultrasonograficzne struktury ścięgna
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Właściwości mechaniczne ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Wykorzystanie elastografii ciągłej fali ścinającej do pomiaru modułu ścinania i lepkości
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Funkcja mięśniowo-ścięgnista
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Funkcjonalna bateria testowa składająca się z jednego testu wytrzymałościowego wznoszenia pięty i trzech testów skoku
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Miara dziennej liczby kroków
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze stopą i kostką
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Podskala oceny jakości życia stopy i stawu skokowego (FAOS), zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skala waha się od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Skala Aktywności Fizycznej (PAS), skala waha się od 1-6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień aktywności fizycznej.
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Numeryczna skala oceny bólu, skala waha się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień bólu.
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia – jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — 29, mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, składającą się z 29 ankiet podzielonych na siedem poddomen funkcji, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcje społeczne, zakłócenia bólu, intensywność bólu, sen, depresja i niepokój.
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Próg bólu uciskowego
|
Zmiana w czasie w ciągu 12 miesięcy z oceną co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AR072034-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .