- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523325
Achilles tendinopatia, hoito harjoituksella miesten ja naisten vertailussa (ATX)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Delaware
Oireiden, toiminnan, jänteen rakenteen ja mekaanisten ominaisuuksien toipuminen akillesjänteestä kärsivillä potilailla: miesten ja naisten välinen vertailu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko jänteen rakenteen ja mekaanisten ominaisuuksien palautumisessa eroja akillesjännepatiaa sairastavien miesten ja naisten välillä, jotka saavat harjoitushoitoa.
Se arvioi tendinopatian toipumisen harjoitusinterventiolla käyttämällä jänteen rakenteen ja mekaanisten ominaisuuksien tulosmittauksia sekä validoituja lihas-jännetoiminnan ja oireiden mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akilleen tendinopatian ilmaantuvuus on 2,35 tapausta 1000:ta kohden väestössä, ja se on yleisin keski-ikäisillä (35-55-vuotiailla), mutta sitä esiintyy kaiken ikäisillä miehillä ja naisilla.
Ensisijainen oire on kipu päivittäisten toimintojen, kuten kävelyn ja harjoittelun, kuten juoksemisen, aikana.
Kivun lisäksi akilleen tendinopatian on osoitettu vähentävän merkittävästi fyysistä aktiivisuutta, mikä lisää negatiivisia vaikutuksia yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin.
Achilles-jännepatian hoito, jolla on eniten todisteita, on eksentrinen harjoitus, joka kuormittaa lihas-jänneyksikköä mekaanisesti.
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa kaikki tutkimukset raportoivat merkittävistä parannuksista potilaiden ilmoittamissa oireissa, mutta 12 viikon kohdalla keskiarvot vaihtelivat välillä 69-80 (100 oli täysin toipunut), mikä osoittaa, että jopa tehokkaimmalla hoidolla yksilöillä oli edelleen oireita.
Tällä hetkellä muita invasiivisempia interventioita, kuten injektiohoitoja (esim.
verihiutalerikas plasma) ja leikkausta suositellaan potilaille, jotka epäonnistuvat harjoitushoidossa, vaikka he eivät ymmärrä, mitkä tekijät liittyvät jatkuviin ongelmiin.
Pelkästään kivun ja oireiden vähentäminen hoidon avulla ei myöskään takaa jänteen rakenteellisten poikkeavuuksien paranemista.
Itse asiassa tutkimukset, jotka arvioivat jänteen rakenteen palautumista harjoittelun avulla, viittaavat siihen, että merkittävän muutoksen havaitsemiseen voi tarvita vähintään 24 viikkoa.
Myös muiden yksittäisten tekijöiden, kuten sukupuolen, jänteiden rakenteellisen vaurion asteen ja toiminnalliset puutteet, oletetaan vaikuttavan sekä toipumisen aikaan että onnistumisasteeseen.
Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on edistää ymmärrystä jännevaurioista ja niiden korjaamisesta, mikä mahdollistaa räätälöityjen hoitojen kehittämisen.
Tämä tutkimus alkaa tämän pitkän aikavälin tavoitteen saavuttamiseksi arvioimalla toipumisaikaa jänteen rakenteen (ultraäänikuvaus) ja viskoelastisten ominaisuuksien (elastografia) sekä oireiden (potilaan raportoimat tulokset) ja lihasten ja jänteiden toiminnan (toiminnallinen testi) suhteen. -akku) miehillä ja naisilla, joilla on akillesjännepatia ja joita hoidetaan harjoitusohjelmalla.
Tavoitteena 1 on arvioida, onko oireiden, lihasten ja jänteiden toiminnan, jänteiden rakenteen ja mekaanisten ominaisuuksien muutoksissa ajan myötä eroja Akillesjänteen jännepatiaa sairastavien miesten ja naisten välillä.
Tavoitteena 2 on tutkia, vaikuttaako jänteen rakenteellisen poikkeavuuden esiintyminen ja laajuus lähtötilanteessa toipumiskykyyn ja toipumisaikaan akillesjännepatian rasitushoidolla.
Tavoitteena 3 on tutkia, paranevatko potilaat, joilla on edelleen oireita 16 viikon arvioinnin aikana, oireet, lihasten ja jänteiden toiminta, jännerakenne ja mekaaniset ominaisuudet vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi keskiosan akillesjännepatia
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen akillesjänteen repeämä
- Ainoastaan insertionaalisen akillesjänteen tai bursiitin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles-kyselylomake (VISA-A), asteikko 0-100 korkeammilla pisteillä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Jänteen rakenne
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Jänteen rakenteen ultraäänikuvaus
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Jännen mekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Jatkuvan leikkausaallon elastografian käyttö leikkausmoduulin ja viskositeetin mittaamiseen
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Lihas-jännetoiminta
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Toiminnallinen testiakku, joka koostuu yhdestä kantapään nousutestistä ja kolmesta hyppytestistä
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Päivittäisten askellukujen mittaus
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Jalkoihin ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Jalka- ja nilkkatulospisteiden (FAOS) elämänlaadun alaasteikko, asteikolla 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), asteikko vaihtelee välillä 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobian astetta.
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko (PAS), asteikko vaihtelee 1-6 ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, asteikko vaihtelee välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Yleinen terveydentila – terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä® (PROMIS) - 29, mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka koostuu 29 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään toiminnan ala-alueeseen, mukaan lukien fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kivun häiriöt, kivun voimakkuus, uni, masennus , ja ahdistusta.
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
|
Mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Paine kipukynnys
|
Muutos ajan myötä 12 kuukauden aikana arvioimalla 8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AR072034-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .