- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523325
Achilles tendinopati, behandling med motion, der sammenligner mænd og kvinder (ATX)
10. maj 2023 opdateret af: University of Delaware
Gendannelse af symptomer, funktion, senestruktur og mekaniske egenskaber hos patienter med Achilles-tendinopati: En sammenligning mellem mænd og kvinder
Denne undersøgelse vil evaluere, om der er forskel i genopretning af senestruktur og mekaniske egenskaber mellem mænd og kvinder med Achilles tendinopati, der modtager træningsbehandling.
Det vil evaluere genopretning af tendinopati med træningsintervention ved hjælp af resultatmål for senestruktur og mekaniske egenskaber sammen med validerede mål for muskel-senens funktion og symptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achilles tendinopati har en forekomst på 2,35 pr. 1000 i den generelle befolkning og er mest udbredt hos midaldrende individer (35-55 år), men forekommer hos mænd og kvinder i alle aldre.
Det primære symptom er smerter under daglige aktiviteter såsom gang og motion som løb.
Bortset fra smerten har Achilles tendinopati vist sig at reducere fysisk aktivitetsniveau betydeligt, hvilket resulterer i yderligere negative effekter på det generelle helbred og velvære.
Behandlingen for Achilles tendinopati med det højeste niveau af evidens er excentrisk træning, der giver mekanisk belastning af muskel-senenheden.
I en nylig systematisk gennemgang rapporterede alle undersøgelser signifikante forbedringer i patientrapporterede symptomer, men efter 12 uger varierede gennemsnittet fra 69-80 (100 var fuldt restituerede), hvilket indikerer, at selv med den mest effektive behandling fortsatte individer med at have symptomer.
På dette tidspunkt kan andre mere invasive indgreb, såsom injektionsbehandlinger (f.
blodpladerigt plasma) og kirurgi anbefales til patienter, der fejler træningsbehandling på trods af manglende forståelse for, hvilke faktorer der er relateret til fortsatte problemer.
Bare det at opnå en reduktion af smerter og symptomer med behandling sikrer heller ikke løsning af senens strukturelle abnormiteter.
Faktisk tyder undersøgelser, der evaluerer genopretningen af senestrukturen med træning, på, at mindst 24 uger kan være nødvendige for at observere en væsentlig ændring.
Andre individuelle faktorer såsom køn, grad af senestrukturel skade og funktionelle mangler foreslås også at påvirke både tidsforløbet og succesraten for restitution.
Det langsigtede mål med vores forskning er at fremme forståelsen af seneskader og reparation, hvilket gør det muligt at udvikle skræddersyede behandlinger.
Denne undersøgelse begynder at adressere dette langsigtede mål ved at evaluere tidsforløbet for restitution i form af senestruktur (ultralydsbilleddannelse) og viskoelastiske egenskaber (elastografi) sammen med symptomer (patientrapporterede resultater) og muskel-senens funktion (funktionel test). -batteri) hos mænd og kvinder med Achilles tendinopati behandlet med et træningsprogram.
Mål 1 er at evaluere, om der er forskelle i ændring over tid i symptomer, muskel-senefunktion, senestruktur og mekaniske egenskaber mellem mænd og kvinder med Achilles tendinopati, der modtager træningsbehandling.
Mål 2 er at undersøge, om tilstedeværelsen og omfanget af senestrukturel abnormitet ved baseline vil påvirke evnen og tidsforløbet for restitution med træningsbehandling for Achilles tendinopati.
Mål 3 er at undersøge, om patienter, der fortsat har symptomer ved 16-ugers udredning, vil forbedre sig yderligere i symptomer, muskel-senefunktion, senestruktur og mekaniske egenskaber i løbet af et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karin Gravare Silbernagel, PT, ATC, PhD
- Telefonnummer: 302-831 4808
- E-mail: kgs@udel.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af midportion Achilles tendinopati
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere akillesseneruptur
- Diagnose af kun insertionel Achilles tendinopati eller bursitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles-spørgeskema (VISA-A), skala 0-100 med højere score indikerer bedre resultat.
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Senens struktur
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Ultralydsbillede af senestruktur
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Senens mekaniske egenskaber
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Anvendelse af kontinuerlig forskydningsbølgeelastografi til at måle forskydningsmodul og viskositet
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Muskel-sene funktion
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Funktionelt testbatteri bestående af en udholdenhedstest med hælstigning og tre springtest
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Mål for daglige skridttællinger
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Fod- og ankelrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) Livskvalitet subskala, skalaen går fra 0-100 med højere score indikerer bedre resultat.
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skalaen går fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiophobia.
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Fysisk aktivitetsskala (PAS), skalaen spænder fra 1-6 med højere score, der antyder større grad af fysisk aktivitet.
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Smerteniveau
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Numerisk smertevurderingsskala, skalaen går fra 0-10 med højere score, der indikerer større grad af smerte.
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Generel sundhedstilstand - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, måler sundhedsrelateret livskvalitet bestående af 29 spørgsmålsundersøgelse opdelt i syv underdomæner af funktion, herunder fysisk funktion, social funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depression , og angst.
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Tryksmertetærskel
|
Skift over tid i løbet af 12 måneder med evaluering hver 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AR072034-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionsbehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet