Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Achilles tendinopati, behandling med trening som sammenligner menn og kvinner (ATX)

10. mai 2023 oppdatert av: University of Delaware

Gjenoppretting av symptomer, funksjon, senestruktur og mekaniske egenskaper hos pasienter med Achilles-tendinopati: En sammenligning mellom menn og kvinner

Denne studien vil evaluere om det er en forskjell i gjenoppretting av senestruktur og mekaniske egenskaper mellom menn og kvinner med akilles tendinopati som får treningsbehandling. Den vil evaluere utvinning av tendinopati med treningsintervensjon ved å bruke utfallsmål for senestruktur og mekaniske egenskaper sammen med validerte mål på muskel-senefunksjon og symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akilles tendinopati har en insidensrate på 2,35 per 1000 i den generelle befolkningen og er mest utbredt hos middelaldrende individer (35-55 år), men forekommer hos menn og kvinner i alle aldre. Det primære symptomet er smerte under daglige aktiviteter som å gå og trene som løping. Bortsett fra smertene, har akilles tendinopati vist seg å redusere fysisk aktivitetsnivå betydelig, noe som resulterer i ytterligere negative effekter på generell helse og velvære. Behandlingen for akilles tendinopati med det høyeste bevisnivået er eksentrisk trening, som gir mekanisk belastning av muskel-senenheten. I en nylig systematisk oversikt rapporterte alle studiene signifikante forbedringer i pasientrapporterte symptomer, men etter 12 uker varierte gjennomsnittet fra 69-80 (100 ble fullstendig restituert), noe som indikerer at selv med den mest effektive behandlingen fortsatte individer å ha symptomer. På dette tidspunktet vil andre mer invasive intervensjoner som injeksjonsbehandlinger (eks. blodplaterikt plasma) og kirurgi anbefales for pasienter som mislykkes med treningsbehandling til tross for manglende forståelse av hvilke faktorer som er relatert til vedvarende problemer. Bare det å oppnå en reduksjon av smerte og symptomer med behandling sikrer heller ikke oppløsning av senens strukturelle abnormiteter. Faktisk antyder studier som evaluerer gjenoppretting av senestruktur med trening at minst 24 uker kan være nødvendig for å observere en betydelig endring. Andre individuelle faktorer som kjønn, grad av strukturelle seneskader og funksjonssvikt foreslås også å påvirke både tidsforløpet og suksessraten for restitusjon. Det langsiktige målet med vår forskning er å fremme forståelsen av seneskader og reparasjon, slik at skreddersydde behandlinger kan utvikles. Denne studien begynner å adressere dette langsiktige målet ved å evaluere tidsforløpet for restitusjon i form av senestruktur (ultralydavbildning) og viskoelastiske egenskaper (elastografi) sammen med symptomer (pasientrapporterte utfall) og muskel-senefunksjon (funksjonell test). -batteri) hos menn og kvinner med Achilles tendinopati behandlet med et treningsprogram. Mål 1 er å evaluere om det er forskjeller i endring over tid i symptomer, muskel-senefunksjon, senestruktur og mekaniske egenskaper mellom menn og kvinner med akilles tendinopati som får treningsbehandling. Mål 2 er å undersøke om tilstedeværelsen og omfanget av senestrukturelle abnormiteter ved baseline vil påvirke evnen og tidsforløpet for restitusjon med treningsbehandling for akilles tendinopati. Mål 3 er å undersøke om pasienter som fortsetter å ha symptomer ved 16-ukers utredning vil forbedre seg ytterligere i symptomer, muskel-senefunksjon, senestruktur og mekaniske egenskaper i løpet av ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karin Gravare Silbernagel, PT, ATC, PhD
  • Telefonnummer: 302-831 4808
  • E-post: kgs@udel.edu

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av midportion Achilles tendinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akillesseneruptur
  • Diagnostisering av kun insersjonell Achilles tendinopati eller bursitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles-spørreskjema (VISA-A), skala 0-100 med høyere score indikerer bedre resultat.
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Senen struktur
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Ultralydavbildning av senestruktur
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Mekaniske egenskaper for sener
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Bruk av kontinuerlig skjærbølgeelastografi for å måle skjærmodul og viskositet
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Muskel-sene funksjon
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Funksjonelt testbatteri bestående av en utholdenhetstest for hælstigning og tre hopptester
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Mål for daglige skritttellinger
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Fot- og ankelrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) Livskvalitet subskala, skala varierer fra 0-100 med høyere score indikerer bedre resultat.
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Kinesiofobi
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skalaen varierer fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiophobia.
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Fysisk aktivitetsskala (PAS), skalaen varierer fra 1-6 med høyere poengsum som tilsier større grad av fysisk aktivitet.
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Smertenivå
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Numerisk smertevurderingsskala, skala varierer fra 0-10 med høyere skåre som indikerer større grad av smerte.
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Generell helsestatus - helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, måler helserelatert livskvalitet bestående av 29 spørsmålsundersøkelse delt inn i syv underdomener av funksjon, inkludert fysisk funksjon, sosial funksjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depresjon , og angst.
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
Trykk Smerteterskel
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AR072034-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilles tendinopati

Kliniske studier på Treningsbehandling

3
Abonnere