- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03523325
Achilles tendinopati, behandling med trening som sammenligner menn og kvinner (ATX)
10. mai 2023 oppdatert av: University of Delaware
Gjenoppretting av symptomer, funksjon, senestruktur og mekaniske egenskaper hos pasienter med Achilles-tendinopati: En sammenligning mellom menn og kvinner
Denne studien vil evaluere om det er en forskjell i gjenoppretting av senestruktur og mekaniske egenskaper mellom menn og kvinner med akilles tendinopati som får treningsbehandling.
Den vil evaluere utvinning av tendinopati med treningsintervensjon ved å bruke utfallsmål for senestruktur og mekaniske egenskaper sammen med validerte mål på muskel-senefunksjon og symptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akilles tendinopati har en insidensrate på 2,35 per 1000 i den generelle befolkningen og er mest utbredt hos middelaldrende individer (35-55 år), men forekommer hos menn og kvinner i alle aldre.
Det primære symptomet er smerte under daglige aktiviteter som å gå og trene som løping.
Bortsett fra smertene, har akilles tendinopati vist seg å redusere fysisk aktivitetsnivå betydelig, noe som resulterer i ytterligere negative effekter på generell helse og velvære.
Behandlingen for akilles tendinopati med det høyeste bevisnivået er eksentrisk trening, som gir mekanisk belastning av muskel-senenheten.
I en nylig systematisk oversikt rapporterte alle studiene signifikante forbedringer i pasientrapporterte symptomer, men etter 12 uker varierte gjennomsnittet fra 69-80 (100 ble fullstendig restituert), noe som indikerer at selv med den mest effektive behandlingen fortsatte individer å ha symptomer.
På dette tidspunktet vil andre mer invasive intervensjoner som injeksjonsbehandlinger (eks.
blodplaterikt plasma) og kirurgi anbefales for pasienter som mislykkes med treningsbehandling til tross for manglende forståelse av hvilke faktorer som er relatert til vedvarende problemer.
Bare det å oppnå en reduksjon av smerte og symptomer med behandling sikrer heller ikke oppløsning av senens strukturelle abnormiteter.
Faktisk antyder studier som evaluerer gjenoppretting av senestruktur med trening at minst 24 uker kan være nødvendig for å observere en betydelig endring.
Andre individuelle faktorer som kjønn, grad av strukturelle seneskader og funksjonssvikt foreslås også å påvirke både tidsforløpet og suksessraten for restitusjon.
Det langsiktige målet med vår forskning er å fremme forståelsen av seneskader og reparasjon, slik at skreddersydde behandlinger kan utvikles.
Denne studien begynner å adressere dette langsiktige målet ved å evaluere tidsforløpet for restitusjon i form av senestruktur (ultralydavbildning) og viskoelastiske egenskaper (elastografi) sammen med symptomer (pasientrapporterte utfall) og muskel-senefunksjon (funksjonell test). -batteri) hos menn og kvinner med Achilles tendinopati behandlet med et treningsprogram.
Mål 1 er å evaluere om det er forskjeller i endring over tid i symptomer, muskel-senefunksjon, senestruktur og mekaniske egenskaper mellom menn og kvinner med akilles tendinopati som får treningsbehandling.
Mål 2 er å undersøke om tilstedeværelsen og omfanget av senestrukturelle abnormiteter ved baseline vil påvirke evnen og tidsforløpet for restitusjon med treningsbehandling for akilles tendinopati.
Mål 3 er å undersøke om pasienter som fortsetter å ha symptomer ved 16-ukers utredning vil forbedre seg ytterligere i symptomer, muskel-senefunksjon, senestruktur og mekaniske egenskaper i løpet av ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karin Gravare Silbernagel, PT, ATC, PhD
- Telefonnummer: 302-831 4808
- E-post: kgs@udel.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av midportion Achilles tendinopati
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere akillesseneruptur
- Diagnostisering av kun insersjonell Achilles tendinopati eller bursitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles-spørreskjema (VISA-A), skala 0-100 med høyere score indikerer bedre resultat.
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Senen struktur
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Ultralydavbildning av senestruktur
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Mekaniske egenskaper for sener
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Bruk av kontinuerlig skjærbølgeelastografi for å måle skjærmodul og viskositet
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Muskel-sene funksjon
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Funksjonelt testbatteri bestående av en utholdenhetstest for hælstigning og tre hopptester
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Mål for daglige skritttellinger
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Fot- og ankelrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) Livskvalitet subskala, skala varierer fra 0-100 med høyere score indikerer bedre resultat.
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skalaen varierer fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiophobia.
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Fysisk aktivitetsskala (PAS), skalaen varierer fra 1-6 med høyere poengsum som tilsier større grad av fysisk aktivitet.
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Smertenivå
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala, skala varierer fra 0-10 med høyere skåre som indikerer større grad av smerte.
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Generell helsestatus - helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, måler helserelatert livskvalitet bestående av 29 spørsmålsundersøkelse delt inn i syv underdomener av funksjon, inkludert fysisk funksjon, sosial funksjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depresjon , og angst.
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Trykk Smerteterskel
|
Endring over tid i løpet av 12 måneder med evaluering hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AR072034-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akilles tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Treningsbehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater