- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523325
Tendinopatia d'Achille, trattamento con esercizio a confronto tra uomini e donne (ATX)
26 giugno 2024 aggiornato da: University of Delaware
Recupero dei sintomi, della funzione, della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche nei pazienti con tendinopatia achillea: un confronto tra uomini e donne
Questo studio valuterà se c'è una differenza nel recupero della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche tra maschi e femmine con tendinopatia di Achille che ricevono un trattamento fisico.
Valuterà il recupero della tendinopatia con l'intervento dell'esercizio utilizzando misure di esito per la struttura del tendine e le proprietà meccaniche insieme a misure convalidate della funzione e dei sintomi muscolo-tendinei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia achillea ha un tasso di incidenza di 2,35 per 1000 nella popolazione generale ed è prevalente negli individui di mezza età (35-55 anni), ma si verifica in uomini e donne di tutte le età.
Il sintomo principale è il dolore durante le attività quotidiane come camminare e fare esercizio come la corsa.
A parte il dolore, è stato dimostrato che la tendinopatia di Achille riduce significativamente il livello di attività fisica, con conseguenti ulteriori effetti negativi sulla salute e sul benessere generale.
Il trattamento per la tendinopatia di Achille con il più alto livello di evidenza è l'esercizio eccentrico, che fornisce un carico meccanico dell'unità muscolo-tendinea.
In una recente revisione sistematica, tutti gli studi hanno riportato miglioramenti significativi nei sintomi riferiti dai pazienti, ma a 12 settimane le medie variavano da 69 a 80 (100 erano completamente guarite), indicando che anche con il trattamento più efficace gli individui continuavano ad avere sintomi.
In questo momento, altri interventi più invasivi come le terapie iniettive (es.
plasma ricco di piastrine) e la chirurgia sono raccomandati per i pazienti che falliscono il trattamento fisico nonostante la mancanza di comprensione di quali fattori siano correlati a problemi continui.
Anche il solo raggiungimento di una riduzione del dolore e dei sintomi con il trattamento non garantisce la risoluzione delle anomalie strutturali del tendine.
Infatti, gli studi che valutano il recupero della struttura del tendine con l'esercizio suggeriscono che potrebbero essere necessarie almeno 24 settimane per osservare un cambiamento significativo.
Si propone inoltre che altri fattori individuali come il sesso, il grado di danno strutturale del tendine e i deficit funzionali influenzino sia il decorso temporale che il tasso di successo del recupero.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è quello di far progredire la comprensione delle lesioni e della riparazione dei tendini, consentendo lo sviluppo di trattamenti su misura.
Questo studio inizia ad affrontare questo obiettivo a lungo termine valutando il decorso temporale del recupero in termini di struttura del tendine (imaging ecografico) e proprietà viscoelastiche (elastografia) insieme a sintomi (risultati riferiti dal paziente) e funzione muscolo-tendinea (test funzionale -batteria) in maschi e femmine con tendinopatia achillea trattati con un programma di esercizi.
L'obiettivo 1 è valutare se ci sono differenze nel cambiamento nel tempo dei sintomi, della funzione muscolo-tendinea, della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche tra maschi e femmine con tendinopatia di Achille che ricevono un trattamento da sforzo.
L'obiettivo 2 è indagare se la presenza e l'entità dell'anomalia strutturale del tendine al basale influenzerà la capacità e il decorso temporale del recupero con il trattamento dell'esercizio per la tendinopatia di Achille.
L'obiettivo 3 è esplorare se i pazienti che continuano ad avere sintomi alla valutazione di 16 settimane miglioreranno ulteriormente i sintomi, la funzione muscolo-tendinea, la struttura del tendine e le proprietà meccaniche nel corso di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tendinopatia della parte mediana dell'Achille
Criteri di esclusione:
- Precedente rottura del tendine d'Achille
- Diagnosi di sola tendinopatia o borsite dell'Achille inserzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Valutazione del Victorian Institute of Sports - Questionario Achille (VISA-A), la scala 0-100 con punteggi più alti indica un risultato migliore.
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Struttura del tendine
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Imaging ad ultrasuoni della struttura del tendine
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Proprietà meccaniche del tendine
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Uso dell'elastografia a onde di taglio continue per misurare il modulo di taglio e la viscosità
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Funzione muscolo-tendinea
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Batteria di test funzionale composta da un test di resistenza al sollevamento del tallone e tre test di salto
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Misura del numero di passi giornalieri
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Qualità della vita correlata al piede e alla caviglia
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Sottoscala FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) Quality of Life, gli intervalli di scala da 0 a 100 con un punteggio più alto indicano un risultato migliore.
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), la scala va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Physical Activity Scale (PAS), la scala va da 1 a 6 con un punteggio più alto che indica un maggior grado di attività fisica.
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Scala di valutazione numerica del dolore, la scala varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di dolore.
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Stato di salute generale - Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, misura la qualità della vita correlata alla salute costituita da un sondaggio di 29 domande suddiviso in sette sottodomini di funzione tra cui funzionamento fisico, funzione sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, sonno, depressione , e ansia.
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Soglia del dolore da pressione
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Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AR072034-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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