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Tendinopatia d'Achille, trattamento con esercizio a confronto tra uomini e donne (ATX)

26 giugno 2024 aggiornato da: University of Delaware

Recupero dei sintomi, della funzione, della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche nei pazienti con tendinopatia achillea: un confronto tra uomini e donne

Questo studio valuterà se c'è una differenza nel recupero della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche tra maschi e femmine con tendinopatia di Achille che ricevono un trattamento fisico. Valuterà il recupero della tendinopatia con l'intervento dell'esercizio utilizzando misure di esito per la struttura del tendine e le proprietà meccaniche insieme a misure convalidate della funzione e dei sintomi muscolo-tendinei.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tendinopatia achillea ha un tasso di incidenza di 2,35 per 1000 nella popolazione generale ed è prevalente negli individui di mezza età (35-55 anni), ma si verifica in uomini e donne di tutte le età. Il sintomo principale è il dolore durante le attività quotidiane come camminare e fare esercizio come la corsa. A parte il dolore, è stato dimostrato che la tendinopatia di Achille riduce significativamente il livello di attività fisica, con conseguenti ulteriori effetti negativi sulla salute e sul benessere generale. Il trattamento per la tendinopatia di Achille con il più alto livello di evidenza è l'esercizio eccentrico, che fornisce un carico meccanico dell'unità muscolo-tendinea. In una recente revisione sistematica, tutti gli studi hanno riportato miglioramenti significativi nei sintomi riferiti dai pazienti, ma a 12 settimane le medie variavano da 69 a 80 (100 erano completamente guarite), indicando che anche con il trattamento più efficace gli individui continuavano ad avere sintomi. In questo momento, altri interventi più invasivi come le terapie iniettive (es. plasma ricco di piastrine) e la chirurgia sono raccomandati per i pazienti che falliscono il trattamento fisico nonostante la mancanza di comprensione di quali fattori siano correlati a problemi continui. Anche il solo raggiungimento di una riduzione del dolore e dei sintomi con il trattamento non garantisce la risoluzione delle anomalie strutturali del tendine. Infatti, gli studi che valutano il recupero della struttura del tendine con l'esercizio suggeriscono che potrebbero essere necessarie almeno 24 settimane per osservare un cambiamento significativo. Si propone inoltre che altri fattori individuali come il sesso, il grado di danno strutturale del tendine e i deficit funzionali influenzino sia il decorso temporale che il tasso di successo del recupero. L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è quello di far progredire la comprensione delle lesioni e della riparazione dei tendini, consentendo lo sviluppo di trattamenti su misura. Questo studio inizia ad affrontare questo obiettivo a lungo termine valutando il decorso temporale del recupero in termini di struttura del tendine (imaging ecografico) e proprietà viscoelastiche (elastografia) insieme a sintomi (risultati riferiti dal paziente) e funzione muscolo-tendinea (test funzionale -batteria) in maschi e femmine con tendinopatia achillea trattati con un programma di esercizi. L'obiettivo 1 è valutare se ci sono differenze nel cambiamento nel tempo dei sintomi, della funzione muscolo-tendinea, della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche tra maschi e femmine con tendinopatia di Achille che ricevono un trattamento da sforzo. L'obiettivo 2 è indagare se la presenza e l'entità dell'anomalia strutturale del tendine al basale influenzerà la capacità e il decorso temporale del recupero con il trattamento dell'esercizio per la tendinopatia di Achille. L'obiettivo 3 è esplorare se i pazienti che continuano ad avere sintomi alla valutazione di 16 settimane miglioreranno ulteriormente i sintomi, la funzione muscolo-tendinea, la struttura del tendine e le proprietà meccaniche nel corso di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di tendinopatia della parte mediana dell'Achille

Criteri di esclusione:

  • Precedente rottura del tendine d'Achille
  • Diagnosi di sola tendinopatia o borsite dell'Achille inserzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Valutazione del Victorian Institute of Sports - Questionario Achille (VISA-A), la scala 0-100 con punteggi più alti indica un risultato migliore.
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Struttura del tendine
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Imaging ad ultrasuoni della struttura del tendine
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Proprietà meccaniche del tendine
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Uso dell'elastografia a onde di taglio continue per misurare il modulo di taglio e la viscosità
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Funzione muscolo-tendinea
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Batteria di test funzionale composta da un test di resistenza al sollevamento del tallone e tre test di salto
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Misura del numero di passi giornalieri
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Qualità della vita correlata al piede e alla caviglia
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Sottoscala FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) Quality of Life, gli intervalli di scala da 0 a 100 con un punteggio più alto indicano un risultato migliore.
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), la scala va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Physical Activity Scale (PAS), la scala va da 1 a 6 con un punteggio più alto che indica un maggior grado di attività fisica.
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore, la scala varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di dolore.
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Stato di salute generale - Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) - 29, misura la qualità della vita correlata alla salute costituita da un sondaggio di 29 domande suddiviso in sette sottodomini di funzione tra cui funzionamento fisico, funzione sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, sonno, depressione , e ansia.
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane
Soglia del dolore da pressione
Cambiamento nel tempo durante 12 mesi con valutazione ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AR072034-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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