Systém určování ideálních dávek léků pro ADHD - Fáze 1 a 2
26. listopadu 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Algoritmus pro kvantitativní stanovení ideální dávky léku k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Cílem této studie je vytvořit formální, kvantitativní metodologii, která určí, jaká je nejpřínosnější dávka stimulantu centrálního nervového systému (CNS) (Ritalin, methylfenidát) ke zlepšení kognitivních a behaviorálních funkcí dětí s diagnostikovanou poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ) jednotlivě.
Pokud bude úspěšná, změní to způsob, jakým se u dětí, které potřebují terapeutickou intervenci, určuje dávka stimulantu CNS pro léčbu ADHD.
Projekt se zaměří na vývoj nezbytné metodiky pro analýzu dat dětí pomocí modelu drift-decision (DDM) a na vývoj požadované technologie, tj. počítačové hry, pomocí které lze měřit kognitivní/behaviorální funkce a jejich validaci očima. -sledovací měření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Wisconsin Institutes of Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-12 let;
- V doprovodu pečovatele (rodiče nebo zákonného zástupce);
- Schopný rozumět a mluvit anglicky;
- Umět číst základy angličtiny;
- Žádné poradenství nebo současná/minulá anamnéza psychiatrického onemocnění, jak potvrzuje kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) a Connerova ratingová stupnice
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza nebo sebevražda
- Anamnéza primární psychotické poruchy (např. schizofrenie) nebo bipolární poruchy
- Nedávné (poslední 2 týdny) zneužívání návykových látek nebo závislost
- Poškození mozku v anamnéze nebo výrazné opoždění vývoje
- Nestabilní zdravotní stav, jako je nově diagnostikovaný diabetes typu I nebo revmatoidní artritida
- Užívání perorálních steroidů
- Účast v posledních 30 dnech na klinické studii zahrnující zkoušený lék
- Současné užívání psychofarmak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
zdravé děti bez ADHD nebo jiných duševních problémů
|
|
|
ADHD
děti s diagnózou ADHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba úkolu
Časové okno: V době testování (vyšetřovatelé měří akutní účinky, nesledují výsledky založené na léčbě)
|
Subjekty budou plnit různé kognitivní úkoly a jejich výběr budeme zaznamenávat.
|
V době testování (vyšetřovatelé měří akutní účinky, nesledují výsledky založené na léčbě)
|
|
Reakční čas
Časové okno: V době testování (vyšetřovatelé měří akutní účinky, nesledují výsledky založené na léčbě)
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají, jak dlouho jim trvalo, než se rozhodli.
|
V době testování (vyšetřovatelé měří akutní účinky, nesledují výsledky založené na léčbě)
|
|
Pozice očí
Časové okno: V době testování (vyšetřovatelé měří akutní účinky, nesledují výsledky založené na léčbě)
|
Úkoly jsou založeny na pohybu očí.
Vyšetřovatelé zaznamenávají, kam se subjekty dívaly, jako napětí, která jsou převedena na souřadnice x/y pomocí kalibrace, během různých událostí úkolu.
|
V době testování (vyšetřovatelé měří akutní účinky, nesledují výsledky založené na léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis C Populin, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0857
- A536200 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\DPT NEUROSCIENCE (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 8/1/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .