Preemptivní analgezie u totální endoprotézy kolene
Preemptivní analgezie u totální endoprotézy kolene: Porovnání účinků jedné dávky kombinovaného celekoxibu s pregabalinem a opakované dávky kombinovaného celekoxibu s pregabalinem (dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie)
Akutní bolest je nejčastější časnou komplikací po totální endoprotéze kolene, která způsobila opožděnou mobilizaci, nároky na morfin a vyšší operační náklady. Bylo provedeno mnoho výzkumů, které byly provedeny v analgetické metodě s cílem najít nejúčinnější analgezii, nejnižší vedlejší účinky a snadnou aplikaci. Preemptivní analgezie kombinovaného celekoxibu a pregabalinu byla hlášena jako slibný výsledek.
V randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii podstoupilo 30 subjektů operaci totální endoprotézy kolenního kloubu s použitím 15-20 mg bupivakainu 5% epidurální anestezie. Všechny subjekty byly rozděleny do tří skupin. První skupině byl podáván celekoxib 400 mg a pregabalin 150 mg 1 hodinu před operací, druhé skupině byl podáván celekoxib 200 mg a pregabalin 75 mg dvakrát denně počínaje 3 dny před operací a poslední skupině bylo podáváno placebo. Výsledek byl měřen pomocí VAS, ROM kolena a pooperační mobilizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 55-80 let, kteří přicházejí na ortopedickou polikliniku
- podstoupil proceduru TKA
- mít osteoartrózu
- běžně užívali léky proti bolesti a protizánětlivé léky
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická porucha
- mají v anamnéze onemocnění ledvin
- historie chronických neurofatických
- máte genu artritidu způsobenou revmatidní artritidou a infekcí
- cukrovka a obezita
- koagulopatie
- pacientů se silnou bolestí, která vyžadovala okamžitý analgetický režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
celekoxib 400 mg a pregabalin 150 mg 1 hodinu před operací
|
Jedna dávka versus opakovaná dávka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
celekoxib 200 mg a pregabalin 75 mg dvakrát denně zahájeno 3 dny před operací
|
Jedna dávka versus opakovaná dávka
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
Nebyla poskytnuta žádná léčba
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Třetí den po operaci
|
V této studii je morfin podáván kontrolní analgezií pacienta (PCA).
|
Třetí den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: každé ráno [denně] až 3 dny
|
Měřeno a vyhodnocováno pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
VAS skóre 1-10.
S maximem 10.
Od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest.
Nejhorší bolest je na skóre 10.
|
každé ráno [denně] až 3 dny
|
|
Funkční výsledek kolena
Časové okno: každé ráno [denně] až 3 dny
|
Měřeno aktivním rozsahem pohybu kolena pomocí goniometru.
Výsledná stupnice je ve stupni rozsahu pohybu.
Rozsah pohybu kolena je 0 stupňů (celková extenze) až 135 stupňů (plná flexe).
Čím větší rozsah pohybu, tím lepší výsledek.
|
každé ráno [denně] až 3 dny
|
|
Mobilizace
Časové okno: prvního dne, druhého dne stát a třetího dne chodit
|
Očekává se, že pacient bude schopen pohybu vsedě
|
prvního dne, druhého dne stát a třetího dne chodit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Blokátory vápníkových kanálů
- Celekoxib
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .