Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая анальгезия при тотальном эндопротезировании коленного сустава

5 августа 2019 г. обновлено: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Упреждающая анальгезия при тотальной артропластике коленного сустава: сравнение эффектов комбинации целекоксиба с однократной дозой и прегабалином и комбинации целекоксиба с повторными дозами с прегабалином (двойное слепое контролируемое клиническое исследование)

Острая боль является наиболее частым ранним осложнением после тотального эндопротезирования коленного сустава, которое вызывает задержку мобилизации, потребность в морфине и более высокую стоимость операции. Было проведено много исследований метода обезболивания, чтобы найти наиболее эффективное обезболивающее, с минимальным побочным эффектом и простым в применении. Сообщалось, что превентивное обезболивание комбинированным целекоксибом и прегабалином дало многообещающий результат.

В рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании 30 пациентов перенесли операцию тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием 15-20 мг бупивакаина под 5% эпидуральной анестезией. Все испытуемые были разделены на три группы. Первой группе давали целекоксиб 400 мг и прегабалин 150 мг за 1 час до операции, второй группе давали целекоксиб 200 мг и прегабалин 75 мг два раза в день, начиная с 3 дней до операции, а последней группе давали плацебо. Результат оценивался по ВАШ, подвижности коленного сустава и послеоперационной мобилизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 55-80 лет, обращающиеся в ортопедическую поликлинику
  • прошел процедуру ТКА
  • иметь остеоартрит
  • регулярно употреблял обезболивающие и противовоспалительные препараты

Критерий исключения:

  • психическое расстройство
  • иметь в анамнезе почечную болезнь
  • История хронического нейрофатического
  • имеют коленный артрит, вызванный ревматоидным артритом и инфекцией
  • диабет и ожирение
  • коагулопатия
  • пациенты с сильной болью, которые нуждались в немедленном режиме обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
целекоксиб 400 мг и прегабалин 150 мг за 1 час до операции
Лекарство: Целекоксиб и прегабалин
Разовая доза по сравнению с повторной дозой
Активный компаратор: Группа 2
целекоксиб 200 мг и прегабалин 75 мг два раза в день, начиная с 3 дней до операции
Лекарство: Целекоксиб и прегабалин
Разовая доза по сравнению с повторной дозой
Плацебо Компаратор: Группа 3
Лечение не назначено
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Третий день после операции
В этом исследовании морфин давали пациенту в качестве контрольной анальгезии (PCA).
Третий день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: каждое утро [ежедневно], до 3 дней
Измеряется и оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка по ВАШ от 1 до 10. С максимальным значением 10. От отсутствия боли до невыносимой боли. Сильнейшая боль – в 10 баллов.
каждое утро [ежедневно], до 3 дней
Коленный функциональный результат
Временное ограничение: каждое утро [ежедневно], до 3 дней
Измеряется по диапазону активных движений колена с помощью гониометра. Шкала результатов находится в градусах диапазона движения. Диапазон движений колена составляет от 0 градусов (полное разгибание) до 135 градусов (полное сгибание). Чем больше диапазон степени движения, тем лучше результат.
каждое утро [ежедневно], до 3 дней
Мобилизация
Временное ограничение: в первый день, во второй день стоит, в третий день ходит
Ожидается, что пациент сможет совершать сидячие движения.
в первый день, во второй день стоит, в третий день ходит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться