Präventive Analgesie in der Knie-Totalendoprothetik
5. August 2019 aktualisiert von: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Präventive Analgesie bei Knietotalendoprothetik: Vergleich der Wirkungen von Celecoxib in Kombination mit Pregabalin in Einzeldosis und Celecoxib in Kombination mit Pregabalin in Wiederholungsdosis (kontrollierte klinische Doppelblindstudie)
Akuter Schmerz ist die häufigste frühe Komplikation nach Knietotalendoprothetik, die eine verzögerte Mobilisierung, Morphinbedarf und höhere Operationskosten verursacht. Es gab viele Untersuchungen, die in der Analgesiemethode durchgeführt wurden, um die wirksamste Analgesie mit den geringsten Nebenwirkungen und der einfachsten Anwendung zu finden. Es wurde berichtet, dass eine präventive Analgesie mit einer Kombination aus Celecoxib und Pregabalin zu einem vielversprechenden Ergebnis führte.
In einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 30 Probanden mit 15–20 mg Bupivacain 5 % Epiduralanästhesie für eine totale Kniearthroplastik operiert. Alle Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt Celecoxib 400 mg und Pregabalin 150 mg 1 Stunde vor der Operation, die zweite Gruppe erhielt Celecoxib 200 mg und Pregabalin 75 mg zweimal täglich, beginnend 3 Tage vor der Operation, und die letzte Gruppe erhielt Placebo. Das Ergebnis wurde mit VAS, Knie-ROM und postoperativer Mobilisierung gemessen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55-80-jährige Patienten, die in die orthopädische Poliklinik kommen
- TKA-Verfahren unterzogen
- Arthrose haben
- regelmäßig Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente konsumiert
Ausschlusskriterien:
- psychische Störung
- haben eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
- Geschichte der chronischen Neuropathie
- Genu-Arthritis haben, die durch rheumatische Arthritis und Infektion verursacht wird
- Diabetiker und Fettleibigkeit
- Koagulopathie
- Patienten mit starken Schmerzen, die eine sofortige Analgesiebehandlung benötigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Celecoxib 400 mg und Pregabalin 150 mg 1 Stunde vor der Operation
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Einzeldosis versus Wiederholungsdosis
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Celecoxib 200 mg und Pregabalin 75 mg zweimal täglich, beginnend 3 Tage vor der Operation
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Einzeldosis versus Wiederholungsdosis
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Placebo-Komparator: Gruppe 3
Keine Behandlung gegeben
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
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In dieser Studie wird Morphin durch Patientenkontrollanalgesie (PCA) verabreicht.
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Dritter Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: jeden Morgen [täglich], bis zu 3 Tage
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Gemessen und ausgewertet durch Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-Score von 1-10.
Mit maximal 10.
Von schmerzfrei bis zu unerträglichen Schmerzen.
Der schlimmste Schmerz ist in Punktzahl 10.
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jeden Morgen [täglich], bis zu 3 Tage
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Kniefunktionelles Ergebnis
Zeitfenster: jeden Morgen [täglich], bis zu 3 Tage
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Gemessen durch den aktiven Kniebewegungsbereich mit einem Goniometer.
Die Ergebnisskala ist in Grad Bewegungsbereich.
Der Bewegungsbereich des Knies beträgt 0 Grad (vollständige Streckung) bis 135 Grad (vollständige Beugung).
Je größer der Bewegungsumfang, desto besser das Ergebnis.
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jeden Morgen [täglich], bis zu 3 Tage
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Mobilisierung
Zeitfenster: am ersten Tag, am zweiten Tag stehen und am dritten Tag gehen
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Es wird erwartet, dass der Patient in der Lage ist, Sitzbewegungen auszuführen
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am ersten Tag, am zweiten Tag stehen und am dritten Tag gehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Kalziumkanalblocker
- Celecoxib
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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