Preventieve analgesie bij totale knieartroplastiek
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Preventieve analgesie bij totale knieartroplastiek: vergelijking van de effecten van een enkelvoudige dosis celecoxib gecombineerd met pregabaline en herhaalde dosis celecoxib gecombineerd met pregabaline (dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek)
Acute pijn is de meest voorkomende vroege complicatie na een totale knieartroplastiek die vertraagde mobilisatie, morfinebehoefte en hogere operatiekosten veroorzaakte. Er zijn veel onderzoeken gedaan naar de analgesiemethode om de meest effectieve analgesie, de laagste bijwerking en gemakkelijk toe te passen te vinden. Preventieve analgesie van gecombineerde celecoxib en pregabaline zou een veelbelovend resultaat geven.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie ondergingen 30 proefpersonen een operatie voor een totale knieartroplastiek met 15-20 mg bupivacaïne 5% epidurale anesthesie. Alle proefpersonen werden in drie groepen verdeeld. De eerste groep kreeg celecoxib 400 mg en pregabaline 150 mg 1 uur voor de operatie, de tweede groep kreeg celecoxib 200 mg en pregabaline 75 mg tweemaal daags vanaf 3 dagen voor de operatie, en de laatste groep kreeg placebo. Het resultaat werd gemeten met VAS, knie-ROM en postoperatieve mobilisatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-80 jaar oude patiënten die naar de orthopedische polikliniek komen
- onderging een TKA-procedure
- artrose hebben
- gebruikte routinematig pijnstillers en ontstekingsremmers
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornis
- een voorgeschiedenis van nierziekte hebben
- geschiedenis van chronisch neurofatisch
- genu artritis hebben die wordt veroorzaakt door reumatoïde artritis en infectie
- diabetes en obesitas
- coagulopathie
- patiënten met ernstige pijn die een onmiddellijk analgesieregime nodig hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
celecoxib 400 mg en pregabaline 150 mg 1 uur voor de operatie
|
Enkele dosis versus herhalingsdosis
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
celecoxib 200 mg en pregabaline 75 mg tweemaal daags gestart vanaf 3 dagen voor de operatie
|
Enkele dosis versus herhalingsdosis
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3
Geen behandeling gegeven
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Derde dag postoperatief
|
In deze studie wordt morfine gegeven door patiëntcontrole-analgesie (PCA).
|
Derde dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: elke ochtend [dagelijks], tot 3 dagen
|
Gemeten en geëvalueerd door Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-score van 1-10.
Met maximaal 10.
Variërend van geen pijn tot ondraaglijke pijn.
De ergste pijn zit in score 10.
|
elke ochtend [dagelijks], tot 3 dagen
|
|
Knie functioneel resultaat
Tijdsspanne: elke ochtend [dagelijks], tot 3 dagen
|
Gemeten aan de hand van het actieve bewegingsbereik van de knie met behulp van een goniometer.
De uitkomstschaal is in bewegingsbereik in graden.
Het bewegingsbereik van de knie is 0 graden (totale extensie) tot 135 graden (volledige flexie).
Hoe meer bewegingsvrijheid, hoe beter het resultaat.
|
elke ochtend [dagelijks], tot 3 dagen
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: op de eerste dag, staand op de tweede dag en lopend op de derde dag
|
Van de patiënt wordt verwacht dat hij een zittende beweging kan maken
|
op de eerste dag, staand op de tweede dag en lopend op de derde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Calciumantagonisten
- Celecoxib
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië