- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523832
Analgesia preventiva en artroplastia total de rodilla
Analgesia preventiva en artroplastia total de rodilla: comparación de los efectos de una dosis única combinada de celecoxib con pregabalina y una dosis repetida de celecoxib combinado con pregabalina (ensayo clínico controlado doble ciego)
El dolor agudo es la complicación temprana más común después de la artroplastia total de rodilla que causó retraso en la movilización, demanda de morfina y mayor costo operatorio. Se realizaron muchas investigaciones en el método de analgesia para encontrar la analgesia más efectiva, el efecto secundario más bajo y fácil de aplicar. Se informó que la analgesia preventiva de celecoxib y pregabalina combinados dieron un resultado prometedor.
En un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, 30 sujetos se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla utilizando 15-20 mg de bupivacaína al 5 % como anestesia epidural. Todos los sujetos fueron divididos en tres grupos. El primer grupo recibió 400 mg de celecoxib y 150 mg de pregabalina 1 hora antes de la operación, el segundo grupo recibió 200 mg de celecoxib y 75 mg de pregabalina dos veces al día desde 3 días antes de la operación, y el último grupo recibió placebo. El resultado se midió con EVA, ROM de rodilla y movilización postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 55-80 años que acuden al policlínico de ortopedia
- se sometió a un procedimiento de TKA
- tener osteoartritis
- consume analgésicos y antiinflamatorios de forma rutinaria
Criterio de exclusión:
- desorden psiquiátrico
- tiene antecedentes de enfermedad renal
- historia de la enfermedad neuropática crónica
- tiene artritis genu causada por artritis reumática e infección
- diabetico y obeso
- coagulopatía
- pacientes con dolor intenso que necesitaban régimen de analgesia inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
celecoxib 400 mg y pregabalina 150 mg 1 hora antes de la operación
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Dosis única versus dosis repetida
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Comparador activo: Grupo 2
200 mg de celecoxib y 75 mg de pregabalina dos veces al día desde 3 días antes de la operación
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Dosis única versus dosis repetida
|
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Comparador de placebos: Grupo 3
No se da tratamiento
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio del tercer día
|
En este estudio, la morfina se administra mediante analgesia de control del paciente (PCA).
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Postoperatorio del tercer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
|
Medido y evaluado por Escala Analógica Visual (EVA).
Puntuación EVA de 1-10.
Con el máximo de 10.
Desde ningún dolor hasta un dolor insoportable.
El peor dolor está en la puntuación 10.
|
todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
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Resultado funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
|
Medido por el rango de movimiento activo de la rodilla usando un goniómetro.
La escala de resultados está en grado de rango de movimiento.
El rango de movimiento de la rodilla es de 0 grados (extensión total) a 135 grados (flexión completa).
Cuanto mayor sea el rango de grado de movimiento, mejor será el resultado.
|
todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
|
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Movilización
Periodo de tiempo: el primer día, de pie el segundo día y andando el tercero
|
Se espera que el paciente sea capaz de realizar movimientos sentados.
|
el primer día, de pie el segundo día y andando el tercero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Celecoxib
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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