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Analgesia preventiva en artroplastia total de rodilla

5 de agosto de 2019 actualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Analgesia preventiva en artroplastia total de rodilla: comparación de los efectos de una dosis única combinada de celecoxib con pregabalina y una dosis repetida de celecoxib combinado con pregabalina (ensayo clínico controlado doble ciego)

El dolor agudo es la complicación temprana más común después de la artroplastia total de rodilla que causó retraso en la movilización, demanda de morfina y mayor costo operatorio. Se realizaron muchas investigaciones en el método de analgesia para encontrar la analgesia más efectiva, el efecto secundario más bajo y fácil de aplicar. Se informó que la analgesia preventiva de celecoxib y pregabalina combinados dieron un resultado prometedor.

En un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, 30 sujetos se sometieron a una cirugía de artroplastia total de rodilla utilizando 15-20 mg de bupivacaína al 5 % como anestesia epidural. Todos los sujetos fueron divididos en tres grupos. El primer grupo recibió 400 mg de celecoxib y 150 mg de pregabalina 1 hora antes de la operación, el segundo grupo recibió 200 mg de celecoxib y 75 mg de pregabalina dos veces al día desde 3 días antes de la operación, y el último grupo recibió placebo. El resultado se midió con EVA, ROM de rodilla y movilización postoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 55-80 años que acuden al policlínico de ortopedia
  • se sometió a un procedimiento de TKA
  • tener osteoartritis
  • consume analgésicos y antiinflamatorios de forma rutinaria

Criterio de exclusión:

  • desorden psiquiátrico
  • tiene antecedentes de enfermedad renal
  • historia de la enfermedad neuropática crónica
  • tiene artritis genu causada por artritis reumática e infección
  • diabetico y obeso
  • coagulopatía
  • pacientes con dolor intenso que necesitaban régimen de analgesia inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
celecoxib 400 mg y pregabalina 150 mg 1 hora antes de la operación
Dosis única versus dosis repetida
Comparador activo: Grupo 2
200 mg de celecoxib y 75 mg de pregabalina dos veces al día desde 3 días antes de la operación
Dosis única versus dosis repetida
Comparador de placebos: Grupo 3
No se da tratamiento
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio del tercer día
En este estudio, la morfina se administra mediante analgesia de control del paciente (PCA).
Postoperatorio del tercer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
Medido y evaluado por Escala Analógica Visual (EVA). Puntuación EVA de 1-10. Con el máximo de 10. Desde ningún dolor hasta un dolor insoportable. El peor dolor está en la puntuación 10.
todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
Resultado funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
Medido por el rango de movimiento activo de la rodilla usando un goniómetro. La escala de resultados está en grado de rango de movimiento. El rango de movimiento de la rodilla es de 0 grados (extensión total) a 135 grados (flexión completa). Cuanto mayor sea el rango de grado de movimiento, mejor será el resultado.
todas las mañanas [diariamente], hasta 3 días
Movilización
Periodo de tiempo: el primer día, de pie el segundo día y andando el tercero
Se espera que el paciente sea capaz de realizar movimientos sentados.
el primer día, de pie el segundo día y andando el tercero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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