- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523832
Forebyggende analgesi ved total knæarthroplastik
Forebyggende analgesi ved total knæarthroplastik: Sammenligning af virkningerne af enkeltdosis kombineret celecoxib med pregabalin og gentagelsesdosis kombineret celecoxib med pregabalin (dobbeltblind kontrolleret klinisk forsøg)
Akut smerte er den mest almindelige tidlige komplikation efter total knæarthroplastik, der forårsagede forsinket mobilisering, krav om morfin og højere operationelle omkostninger. Der var mange undersøgelser, der var blevet udført i analgesimetoden for at finde den mest effektive analgesi, laveste bivirkning og nem at anvende. Forebyggende analgesi af kombineret celecoxib og pregabalin blev rapporteret at give et lovende resultat.
I et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg blev 30 forsøgspersoner opereret for total knæarthroplastik med 15-20 mg bupivacain 5 % epidural anæstesi. Alle forsøgspersoner blev opdelt i tre grupper. Første gruppe fik celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg 1 time før operationen, anden gruppe fik celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg to gange dagligt startet fra 3 dage før operationen, og den sidste gruppe fik placebo. Resultatet blev målt med VAS, knæ ROM og postoperativ mobilisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-80 årige patienter, der kommer til ortopædisk poliklinik
- gennemgik TKA procedure
- har slidgigt
- indtaget smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler rutinemæssigt
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk lidelse
- har en historie med nyresygdom
- historie af kronisk neurofatisk
- har ægte arthritis, der er forårsaget af reumatid arthritis og infektion
- diabetiker og fedme
- koagulopati
- patienter med stærke smerter, der havde brug for øjeblikkelig analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
celecoxib 400mg og pregabalin 150mg 1 time før operation
|
Enkelt dosis versus gentagelsesdosis
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
celecoxib 200mg og pregabalin 75mg to gange dagligt startet fra 3 dage før operation
|
Enkelt dosis versus gentagelsesdosis
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Ingen behandling givet
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Tredje dag efter operationen
|
I denne undersøgelse gives morfin ved patientkontrolanalgesi (PCA).
|
Tredje dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: hver morgen [dagligt], op til 3 dage
|
Målt og evalueret ved Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-score på 1-10.
Med maksimalt 10.
Lige fra ingen smerte til uudholdelig smerte.
Den værste smerte er i score 10.
|
hver morgen [dagligt], op til 3 dage
|
|
Knæfunktionelt resultat
Tidsramme: hver morgen [dagligt], op til 3 dage
|
Målt ved aktiv knæbevægelse ved hjælp af goniometer.
Udfaldsskalaen er i bevægelsesgrad.
Knæets bevægelsesområde er 0 grader (total ekstension) til 135 grader (fuld fleksion).
Jo større bevægelsesområde, jo bedre resultat.
|
hver morgen [dagligt], op til 3 dage
|
|
Mobilisering
Tidsramme: på den første dag, stå på den anden dag og gå på den tredje dag
|
Patienten forventes at kunne udføre siddende bevægelser
|
på den første dag, stå på den anden dag og gå på den tredje dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Calciumkanalblokkere
- Celecoxib
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .