Zapobiegawcza analgezja w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zapobiegawcza analgezja w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: porównanie efektów pojedynczej dawki skojarzonego celekoksybu z pregabaliną i powtarzanej dawki skojarzonego celekoksybu z pregabaliną (badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą)
Ostry ból to najczęstsze wczesne powikłanie po alloplastyce stawu kolanowego, które powoduje opóźnioną mobilizację, zapotrzebowanie na morfinę i wyższe koszty operacyjne. Przeprowadzono wiele badań nad metodą analgezji, aby znaleźć najskuteczniejszą analgezję, najmniejszy efekt uboczny i łatwą do zastosowania. Zgłaszano, że zapobiegawcza analgezja skojarzonego celekoksybu i pregabaliny dawała obiecujący wynik.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, 30 pacjentów przeszło operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z użyciem 15-20 mg 5% bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Wszystkie przedmioty podzielono na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzymywała 400 mg celekoksybu i 150 mg pregabaliny 1 godzinę przed operacją, druga grupa otrzymywała 200 mg celekoksybu i 75 mg pregabaliny dwa razy dziennie począwszy od 3 dni przed operacją, a ostatnia grupa otrzymywała placebo. Wynik mierzono za pomocą VAS, ROM kolana i mobilizacji pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 55-80 lat zgłaszający się do poradni ortopedycznej
- przeszedł zabieg TKA
- mieć chorobę zwyrodnieniową stawów
- regularnie zażywał leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychiczne
- ma historię chorób nerek
- historia przewlekłej neurofazy
- u pacjenta występuje zapalenie stawów kolanowych spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów i infekcję
- cukrzyca i otyłość
- koagulopatia
- pacjentów z silnym bólem, który wymagał natychmiastowego schematu analgezji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
celekoksyb 400 mg i pregabalina 150 mg 1 godzinę przed operacją
|
Dawka pojedyncza a dawka powtórzona
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
celekoksyb 200mg i pregabalina 75mg 2 razy dziennie od 3 dni przed operacją
|
Dawka pojedyncza a dawka powtórzona
|
|
Komparator placebo: Grupa 3
Nie podano leczenia
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
W tym badaniu morfinę podaje się w ramach analgezji kontrolnej pacjenta (PCA).
|
Trzeci dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: codziennie rano [codziennie], do 3 dni
|
Mierzone i oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS 1-10.
Z maksymalnie 10.
Od braku bólu do bólu nie do zniesienia.
Najgorszy ból jest w wyniku 10.
|
codziennie rano [codziennie], do 3 dni
|
|
Wynik czynnościowy kolana
Ramy czasowe: codziennie rano [codziennie], do 3 dni
|
Mierzone aktywnym zakresem ruchu kolana za pomocą goniometru.
Skala wyniku mieści się w zakresie stopnia ruchu.
Zakres ruchu kolana wynosi od 0 stopni (całkowity wyprost) do 135 stopni (pełne zgięcie).
Im większy zakres stopnia ruchu, tym lepszy wynik.
|
codziennie rano [codziennie], do 3 dni
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: pierwszego dnia, stojąc drugiego dnia i chodząc trzeciego dnia
|
Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie wykonywać ruchy siedzące
|
pierwszego dnia, stojąc drugiego dnia i chodząc trzeciego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Celekoksyb
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .