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Analgesia preventiva nell'artroplastica totale del ginocchio

5 agosto 2019 aggiornato da: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Analgesia preventiva nell'artroplastica totale del ginocchio: confronto tra gli effetti della dose singola combinata di celecoxib con pregabalina e la dose ripetuta combinata di celecoxib con pregabalina (studio clinico controllato in doppio cieco)

Il dolore acuto è la complicanza precoce più comune dopo l'artroplastica totale del ginocchio che ha causato mobilizzazione ritardata, richieste di morfina e costi operativi più elevati. C'erano molte ricerche che erano state fatte nel metodo dell'analgesia per trovare l'analgesia più efficace, l'effetto collaterale più basso e facile da applicare. È stato riportato che l'analgesia preventiva di celecoxib e pregabalin combinati ha dato risultati promettenti.

In uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco, 30 soggetti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio utilizzando 15-20 mg di bupivacaina al 5% in anestesia epidurale. Tutti i soggetti sono stati divisi in tre gruppi. Al primo gruppo è stato somministrato celecoxib 400 mg e pregabalina 150 mg 1 ora prima dell'operazione, al secondo gruppo è stato somministrato celecoxib 200 mg e pregabalina 75 mg due volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'operazione e all'ultimo gruppo è stato somministrato placebo. Il risultato è stato misurato con VAS, ROM del ginocchio e mobilizzazione post-operatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni che vengono al policlinico ortopedico
  • sottoposto a procedura TKA
  • avere l'artrosi
  • consumato abitualmente farmaci antidolorifici e antinfiammatori

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico
  • ha una storia di malattia renale
  • storia di neuropatica cronica
  • soffre di artrite genu causata da artrite reumatide e infezione
  • diabete e obesità
  • coagulopatia
  • pazienti con dolore severo che necessitavano di un regime analgesico immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
celecoxib 400 mg e pregabalina 150 mg 1 ora prima dell'operazione
Droga: Celecoxib e pregabalina
Dose singola contro dose ripetuta
Comparatore attivo: Gruppo 2
celecoxib 200 mg e pregabalina 75 mg due volte al giorno iniziato da 3 giorni prima dell'operazione
Droga: Celecoxib e pregabalina
Dose singola contro dose ripetuta
Comparatore placebo: Gruppo 3
Nessun trattamento dato
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Terzo giorno post operatorio
In questo studio, la morfina viene somministrata mediante analgesia di controllo del paziente (PCA).
Terzo giorno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: ogni mattina [tutti i giorni], fino a 3 giorni
Misurato e valutato da Visual Analogue Scale (VAS). Punteggio VAS di 1-10. Con il massimo di 10. Da nessun dolore a dolore insopportabile. Il dolore peggiore è nel punteggio 10.
ogni mattina [tutti i giorni], fino a 3 giorni
Risultato funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: ogni mattina [tutti i giorni], fino a 3 giorni
Misurato dal raggio di movimento attivo del ginocchio utilizzando il goniometro. La scala dei risultati è in gradi di intervallo di movimento. Il range di movimento del ginocchio va da 0 gradi (estensione totale) a 135 gradi (flessione completa). Maggiore è il grado di movimento, migliore sarà il risultato.
ogni mattina [tutti i giorni], fino a 3 giorni
Mobilitazione
Lasso di tempo: il primo giorno, in piedi il secondo giorno e camminando il terzo giorno
Ci si aspetta che il paziente sia in grado di eseguire movimenti da seduto
il primo giorno, in piedi il secondo giorno e camminando il terzo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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