Ennaltaehkäisevä analgesia polven artroplastiassa
Ennaltaehkäisevä analgesia polven artroplastiassa: Selekoksibin ja pregabaliinin yhdistelmäannoksen ja selekoksibin ja pregabaliinin yhdistelmäannoksen kerta-annoksen vaikutusten vertailu (kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus)
Akuutti kipu on yleisin varhainen komplikaatio koko polven nivelleikkauksen jälkeen, joka aiheutti viivästynyttä mobilisaatiota, morfiinin tarvetta ja korkeampia leikkauskustannuksia. Analgesiamenetelmässä on tehty monia tutkimuksia tehokkaimman kivunlievityksen, pienimmän sivuvaikutuksen ja helppokäyttöisen löytämiseksi. Selekoksibin ja pregabaliinin yhdistelmän ennaltaehkäisevän kivunlievityksen on raportoitu antavan lupaavan tuloksen.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 30 koehenkilölle leikattiin polven kokonaisartroplastia käyttäen 15-20 mg bupivakaiinia 5 % epiduraalipuudutuksessa. Kaikki aiheet jaettiin kolmeen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annettiin selekoksibia 400 mg ja pregabaliinia 150 mg 1 tunti ennen leikkausta, toiselle ryhmälle annettiin selekoksibia 200 mg ja pregabaliinia 75 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 päivää ennen leikkausta, ja viimeiselle ryhmälle annettiin lumelääkettä. Tulos mitattiin VAS:lla, polven ROM:illa ja postoperatiivisella mobilisaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-80-vuotiaat potilaat, jotka tulevat ortopediselle poliklinikalle
- TKA-menettelyssä
- on nivelrikko
- kuluttanut kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä rutiininomaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen häiriö
- sinulla on aiemmin ollut munuaissairaus
- kroonisen neurofaattisen sairauden historia
- sinulla on aito niveltulehdus, joka johtuu nivelreumasta ja infektiosta
- diabeetikko ja liikalihavuus
- koagulopatia
- potilaat, joilla on voimakasta kipua ja jotka tarvitsivat välitöntä analgesiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
selekoksibia 400 mg ja pregabaliinia 150 mg 1 tunti ennen leikkausta
|
Yksittäinen annos vs. toistuva annos
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
selekoksibi 200 mg ja pregabaliini 75 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 päivää ennen leikkausta
|
Yksittäinen annos vs. toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Hoitoa ei annettu
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa morfiinia annetaan potilaskontrollin analgesialla (PCA).
|
Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: joka aamu [päivittäin], enintään 3 päivää
|
Mitattu ja arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pisteet 1-10.
Maksimissaan 10.
Vaihtelee kivuttomasta sietämättömään kipuun.
Pahin kipu on arvosanalla 10.
|
joka aamu [päivittäin], enintään 3 päivää
|
|
Polven toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: joka aamu [päivittäin], enintään 3 päivää
|
Mitattu aktiivisella polven liikealueella goniometrillä.
Tulosasteikko on asteittain liikenteessä.
Polven liikealue on 0 astetta (kokonaislaajentuminen) 135 asteeseen (täysi taivutus).
Mitä suurempi liikeaste, sitä parempi tulos.
|
joka aamu [päivittäin], enintään 3 päivää
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä seisoen toisena päivänä ja kävelemään kolmantena päivänä
|
Potilaan odotetaan pystyvän istumaan
|
ensimmäisenä päivänä seisoen toisena päivänä ja kävelemään kolmantena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Selekoksibi
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .