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人工膝関節全置換術における予防的鎮痛

2019年8月5日 更新者:Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

人工膝関節全置換術における予防的鎮痛:セレコキシブとプレガバリンを組み合わせた単回投与と、セレコキシブとプレガバリンを組み合わせた反復投与の効果の比較(二重盲検対照臨床試験)

急性疼痛は、人工膝関節全置換術後の最も一般的な早期合併症であり、動員の遅延、モルヒネの要求、および手術費用の増加を引き起こしました。 最も効果的な鎮痛法、最も副作用が少なく、適用しやすい鎮痛法を見つけるために、鎮痛法で行われた多くの研究がありました. セレコキシブとプレガバリンを組み合わせた先制鎮痛は、有望な結果をもたらすと報告されました。

無作為化二重盲検比較臨床試験では、30 人の被験者が 15 ~ 20mg のブピバカイン 5% 硬膜外麻酔を使用して人工膝関節全置換術の手術を受けました。 すべての被験者は 3 つのグループに分けられました。 第1群には手術1時間前にセレコキシブ400mgとプレガバリン150mgを投与し、第2群には手術3日前からセレコキシブ200mgとプレガバリン75mgを1日2回投与し、最後の群にはプラセボを投与した。 結果は、VAS、膝関節可動域、および術後モビライゼーションで測定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科ポリクリニックに来院される55~80歳の患者様
  • TKAの手続きをした
  • 変形性関節症がある
  • 定期的に鎮痛剤と抗炎症薬を摂取した

除外基準:

  • 精神障害
  • 腎疾患の病歴がある
  • 慢性神経症の病歴
  • 関節リウマチおよび感染症によって引き起こされる膝関節炎を患っている
  • 糖尿病と肥満
  • 凝固障害
  • すぐに鎮痛レジメンが必要な激しい痛みのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
手術の1時間前にセレコキシブ400mgとプレガバリン150mg
単回投与と反復投与
アクティブコンパレータ:グループ 2
セレコキシブ200mg、プレガバリン75mg 1日2回 術3日前より開始
単回投与と反復投与
プラセボコンパレーター:グループ 3
治療なし
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ総消費量
時間枠:術後三日目
この研究では、モルヒネは患者管理鎮痛法 (PCA) によって投与されます。
術後三日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:毎朝[毎日]、最大3日間
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定および評価されます。 VASスコア1~10。 最大で 10 です。 痛みがないものから、耐えられないほどの痛みまで。 最悪の痛みはスコア 10 です。
毎朝[毎日]、最大3日間
膝機能転帰
時間枠:毎朝[毎日]、最大3日間
ゴニオメーターを使用してアクティブな膝の可動域によって測定されます。 結果の尺度は、可動域の度数です。 膝の可動域は 0 度 (完全伸展) から 135 度 (完全屈曲) です。 可動域が広ければ広いほど、より良い結果が得られます。
毎朝[毎日]、最大3日間
動員
時間枠:1日目、2日目は立って、3日目は歩く
患者は座位動作ができることが期待されます
1日目、2日目は立って、3日目は歩く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性痛の臨床試験

プラセボの臨床試験

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