Nová intervence spojující veřejné bydlení s primární péčí k prevenci diabetu (SHAPE-Up)
30. dubna 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes; aka SHAPE UP) se bude skládat z: 1) Intervence DPP v sousedství: skupinová sezení DPP a individuální koučování; 2) Koordinace preventivní péče s FQHC: doporučení, navigace, aktivace pacienta, propojení s primární péčí (doporučení iniciovaná komunitou) a propojení s programem DPP (doporučení iniciovaná FQHC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
SHAPE-UP použijeme randomizovaný design čekací listiny mezi skupinami, kde bude experimentální léčba porovnána s osvědčenými postupy kontroly čekací listiny služeb FHCN/FQHC (s edukačním doplňkem pro kontrolu).
Po 24 týdnech budou účastníci kontroly pořadníku pozváni, aby přijali intervenci.
To kombinuje návrh RCT mezi skupinami s návrhem fázových změn/v rámci skupiny pro maximální účinnost s omezeným N. K randomizaci dojde na úrovni jednotlivého účastníka.
Pro udržení zájmu účastníků a řešení potřeb souvisejících s obezitou obdrží účastníci kontrolní větve služby osvědčených postupů včetně 1) individuálního poradenství o riziku prediabetu na začátku; 2) písemné materiály odeslané poštou v 6., 12., 18. týdnu; a 3) Podle potřeby další služby primární péče FQHC (jak bylo zmíněno, doporučení k intervenci DPP proti obezitě a služby primární péče FHCN/FQHC budou obousměrné).
Rámcem RE-AIM se bude řídit procesní a dopadová evaluační opatření této intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2 nebo obvod pasu > 35 palců
- Hodnocení rizika diabetu ADA > s rizikem prediabetu
- Příležitostná glukóza v kapilární krvi > 110 mg/dl < 200
- Přístup k telefonu
- Bydlí v nebo v okolí partnerské čtvrti veřejného bydlení a má nárok na služby FHCN
Kritéria vyloučení:
- Výjimky pro nemoci, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí: a) Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech; b) Kardiovaskulární onemocnění: odpověď „Ano“ na jakoukoli položku v upraveném dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu; Nekontrolovaná hypertenze: STK >180 mmHg nebo DBP >105 mmHg; srdeční záchvat, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících; c) Plicní onemocnění: Chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo astma vyžadující domácí kyslík
- Výjimky související s metabolismem: a) Diabetes na začátku; b) Příležitostná glukóza v kapilární krvi >200 mg/dl; c) Anamnéza užívání antidiabetických léků (perorálních přípravků nebo inzulínu) s výjimkou gestačního diabetu; d) těhotná žena; e) Vlastní hlášení nemoci spojené s poruchou metabolismu glukózy: Cushingův syndrom; akromegalie; feochromocytom; chronická pankreatitida
- Vyloučení pro podmínky nebo chování, které by mohly ovlivnit provádění studie: a) Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas; b) Neumím číst psanou angličtinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24týdenní léčba
24týdenní léčba, Sesterské zdraví a primární péče sjednocení a prevence diabetu (SHAPE UP) 12 týdenních skupinových sezení (přizpůsobený skupinový program vyvážení životního stylu), po nichž následují 3 měsíční skupinové udržovací sezení konané v místech veřejného bydlení; b) Individuální koučování a aktivace pacienta během období 24 týdnů; 2) Koordinace komunitní terénní péče: Doporučení, navigace, aktivace pacienta a propojení se službami FQHC.
|
a) 12 týdenních sezení ve skupinách (přizpůsobený program vyvážení životního stylu skupiny) následovaných 3 měsíčními sezeními skupinové údržby konaných v místech veřejného bydlení; b) Individuální koučování a aktivace pacienta během období 24 týdnů; 2) Koordinace komunitní terénní péče: Doporučení, navigace, aktivace pacienta a propojení se službami FQHC.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontrolní větve obdrží: 1) Obvyklou péči na klinice FQHC/primární péče 2) Individuální poradenství o riziku prediabetu na začátku; rozeslané písemné edukační materiály pro pacienty NIDDK (hubnutí, fyzická aktivita, výživa) v 6., 12., 18. týdnu; 2) Na konci 24týdenní intervence bude kontrolní skupina čekatelů pozvána k účasti a přijetí skupinových relací DPP.
|
Účastníci kontrolní větve obdrží: 1) Obvyklou péči na klinice FQHC/primární péče 2) Individuální poradenství o riziku prediabetu na začátku; rozeslané písemné edukační materiály pro pacienty NIDDK (hubnutí, fyzická aktivita, výživa) v 6., 12., 18. týdnu; 2) Na konci 24týdenní intervence bude kontrolní skupina čekatelů pozvána k účasti a přijetí skupinových relací DPP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Wk. 12 a 24
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Wk. 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
obvod pasu (břicha) v centimetrech
|
12. a 24. týden
|
|
Změna lipidů (LDL, HDL, celkový cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Wk. 12 a 24
|
Měřeno pomocí vzorku kapilární krve Cholestech LDX
|
Wk. 12 a 24
|
|
Změna v A1C
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Měřeno pomocí analyzátoru kapilární krve DCA 2000
|
12. a 24. týden
|
|
Změna stravovacího a pohybového chování
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Posouzeno Profilem zdravého životního stylu II
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00036688
- 1R34DK097724 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .