당뇨병을 예방하기 위해 공공 주택과 1차 진료를 연결하는 새로운 개입 (SHAPE-Up)
2020년 4월 30일 업데이트: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes, aka SHAPE UP)는 다음으로 구성됩니다. 1) 이웃 DPP 개입: 그룹 DPP 세션 및 개별 코칭; 2) FQHC에 대한 예방 치료 조정: 의뢰, 탐색 지원, 환자 활성화, 1차 진료에 대한 연결(커뮤니티 시작 참조) 및 DPP 프로그램에 대한 연결(FQHC 시작 참조)
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SHAPE-UP 우리는 실험적 치료가 모범 사례인 FHCN/FQHC 서비스 대기자 명단 제어(제어를 위한 교육 보충물 포함)와 비교되는 그룹 대기자 명단 디자인 사이에서 무작위화를 사용할 것입니다.
24주 시점에서 대기자 명단 제어 참가자는 중재를 받도록 초대됩니다.
이는 그룹 간 RCT 설계와 위상 변화/그룹 내 설계를 결합하여 제한된 N으로 최대 효율성을 제공합니다. 무작위화는 개별 참가자 수준에서 발생합니다.
참가자의 관심을 유지하고 비만 관련 요구 사항을 해결하기 위해 컨트롤 암 참가자는 1) 기준선에서 당뇨병 전단계 위험에 대한 개별 상담; 2) 6주차, 12주차, 18주차에 서면 자료를 우편으로 발송; 3) 필요에 따라 추가 FQHC 1차 진료 서비스(앞서 언급한 바와 같이 DPP 비만 개입 및 FHCN/FQHC 1차 진료 서비스에 대한 위탁은 양방향으로 이루어집니다.
RE-AIM 프레임워크는 이 개입의 프로세스 및 영향 평가 측정을 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 체질량 지수 > 25 kg/m2 또는 허리 둘레 > 35인치
- ADA 당뇨병 위험 평가 > 당뇨병 전단계 위험
- 일반 모세혈당 > 110 mg/dl <200
- 전화 액세스
- 제휴 공공 주택 지역에 거주하거나 그 주변에 거주하며 FHCN 서비스를 받을 자격이 있음
제외 기준:
- 수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 질병에 대한 제외: a) 지난 5년 동안 치료가 필요한 암; b) 심혈관 질환: 수정된 신체 활동 준비 설문지의 모든 항목에 대해 "예" 응답; 조절되지 않는 고혈압: SBP >180mmHg 또는 DBP >105mmHg; 지난 6개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 다) 폐질환 : 만성폐쇄성 기도질환 또는 가정산소를 필요로 하는 천식
- 대사와 관련된 제외: a) 기준선에서의 당뇨병; b) 캐쥬얼 모세혈당 >200 mg/dl; c) 임신성 당뇨병을 제외한 항당뇨병 약물 사용(경구제 또는 인슐린) 이력; d) 임신한 여성; e) 포도당 대사 장애와 관련된 질병의 자가 보고: 쿠싱 증후군; 말단비대증; 갈색 세포종; 만성 췌장염
- 연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 조건 또는 행동에 대한 제외: a) 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음; b) 서면 영어를 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24주 치료
24주 치료, Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes(SHAPE UP) 12주간 동료 그룹(적응된 그룹 라이프스타일 균형 프로그램) 세션 후 공공 주택 위치에서 개최되는 3개월 그룹 유지 관리 세션; b) 24주 기간 동안 개별 코칭 및 환자 활성화; 2) Community Outreach Care Coordination: 위탁, 내비게이션 지원, 환자 활성화 및 FQHC 서비스와의 교차 연결.
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a) 12 주간 동료 그룹(적응된 그룹 라이프스타일 균형 프로그램) 세션 후 공공 주택 위치에서 개최되는 3 월 그룹 유지 관리 세션; b) 24주 기간 동안 개별 코칭 및 환자 활성화; 2) Community Outreach Care Coordination: 위탁, 내비게이션 지원, 환자 활성화 및 FQHC 서비스와의 교차 연결.
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다른: 대기자 명단 제어
컨트롤 암 참가자는 다음을 받게 됩니다. 6, 12, 18주차에 NIDDK 환자 교육 자료(체중 감소, 신체 활동, 영양)를 서면으로 우편 발송; 2) 24주 개입이 끝나면 대기자 명단 컨트롤 암이 그룹 기반 DPP 세션에 참여하고 수신하도록 초대됩니다.
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컨트롤 암 참가자는 다음을 받게 됩니다. 6, 12, 18주차에 NIDDK 환자 교육 자료(체중 감소, 신체 활동, 영양)를 서면으로 우편 발송; 2) 24주 개입이 끝나면 대기자 명단 컨트롤 암이 그룹 기반 DPP 세션에 참여하고 수신하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 주 12 및 24
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몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.)
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주 12 및 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 12주 및 24주
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허리(복부) 둘레(센티미터)
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12주 및 24주
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지질(LDL, HDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 변화
기간: 주 12 및 24
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모세혈관 샘플 Cholestech LDX를 사용하여 측정
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주 12 및 24
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A1C의 변화
기간: 12주 및 24주
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모세혈관 혈액 샘플 DCA 2000 분석기를 사용하여 측정
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12주 및 24주
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식단 및 운동 행동의 변화
기간: 12주 및 24주
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건강증진 라이프스타일 프로필 II로 평가
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .