糖尿病を予防するために公共住宅とプライマリケアを結びつける斬新な介入 (SHAPE-Up)
2020年4月30日 更新者：Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes; 別名 SHAPE UP) は次の内容で構成されます。 1) 近隣 DPP 介入: グループ DPP セッションと個人コーチング。 2) FQHC への予防医療の調整:紹介、ナビゲーション支援、患者の活性化、プライマリケアとの連携 (地域主導の紹介)、および DPP プログラムとの連携 (FQHC 主導の紹介)
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
SHAPE-UPでは、グループ間でランダム化された待機リストのデザインを使用し、実験的治療をベストプラクティスのFHCN/FQHCサービス待機リスト対照（対照用の教育サプリメント付き）と比較します。
24 週間の時点で、待機リストのコントロール参加者が介入を受けるよう招待されます。
これは、限られた N で最大限の効率を得るために、グループ間 RCT デザインと相変化/グループ内デザインを組み合わせたものです。ランダム化は個々の参加者のレベルで行われます。
参加者の関心を維持し、肥満関連のニーズに対処するために、対照群参加者は次のようなベスト プラクティス サービスを受けることになります。1) ベースラインの前糖尿病リスクに関する個別カウンセリング。 2) 第 6、12、18 週目に書面による資料を郵送。 3) 必要に応じて、追加の FQHC プライマリ ケア サービス (前述したように、DPP の肥満介入と FHCN/FQHC プライマリ ケア サービスへの紹介は双方向になります。)
RE-AIM フレームワークは、この介入のプロセスと影響評価手段をガイドします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- BMI が 25 kg/m2 を超える、または胴囲が 35 インチを超える
- ADA 糖尿病リスク評価 > 前糖尿病のリスクがある
- 一時的な毛細血管血糖値 > 110 mg/dl <200
- 電話へのアクセス
- 提携している公営住宅地区またはその周辺に居住しており、FHCN サービスを受ける資格がある
除外基準:
- 寿命を制限する、および/または介入のリスクを高める可能性がある疾患の除外: a) 過去 5 年間に治療を必要としたがん。 b) 心血管疾患: 修正された身体活動準備アンケートのいずれかの項目に対する「はい」の回答。コントロールされていない高血圧: SBP >180 mmHg または DBP >105 mmHg;過去6か月以内に心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした。 c) 肺疾患：在宅酸素を必要とする慢性閉塞性気道疾患または喘息
- 代謝に関連する除外項目: a) ベースラインでの糖尿病。 b) 一時的な毛細血管血糖値 >200 mg/dl。 c) 妊娠糖尿病期間を除く抗糖尿病薬（経口薬またはインスリン）の使用歴。 d) 妊娠中の女性。 e) グルコース代謝障害に関連する疾患の自己申告：クッシング症候群。先端巨大症;褐色細胞腫;慢性膵炎
- 研究の実施に影響を与える可能性がある状態または行動の除外: a) インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。 b) 書かれた英語が読めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24週間の治療
24 週間の治療、シスターズ ヘルスとプライマリー ケア、糖尿病の統合と予防 (SHAPE UP) 週 12 回のピア グループ (適応グループ ライフスタイル バランス プログラム) セッション、その後の月 3 回のグループ メンテナンス セッションが公共住宅の場所で開催されます。 b) 24 週間にわたる個別のコーチングと患者の活性化。 2) コミュニティアウトリーチケアの調整: 紹介、ナビゲーション支援、患者の活性化、および FQHC サービスへの相互リンク。
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a) 毎週 12 回のピア グループ (適応グループ ライフスタイル バランス プログラム) セッションと、それに続く毎月 3 回のグループ メンテナンス セッションが公共住宅の場所で開催されます。 b) 24 週間にわたる個別のコーチングと患者の活性化。 2) コミュニティアウトリーチケアの調整: 紹介、ナビゲーション支援、患者の活性化、および FQHC サービスへの相互リンク。
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他の：順番待ちリストの制御
対照群の参加者は、1) FQHC/プライマリケア診療所での通常のケア、2) ベースラインの前糖尿病リスクについての個別カウンセリングを受ける。書面による NIDDK 患者教育資料 (減量、身体活動、栄養) を 6、12、18 週目に郵送しました。 2) 24 週間の介入の終わりに、待機リスト管理部門が参加し、グループベースの DPP セッションを受けるよう招待されます。
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対照群の参加者は、1) FQHC/プライマリケア診療所での通常のケア、2) ベースラインの前糖尿病リスクについての個別カウンセリングを受ける。書面による NIDDK 患者教育資料 (減量、身体活動、栄養) を 6、12、18 週目に郵送しました。 2) 24 週間の介入の終わりに、待機リスト管理部門が参加し、グループベースの DPP セッションを受けるよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：週。 12日と24日
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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週。 12日と24日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠：第 12 週と第 24 週
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ウエスト（腹部）周囲（センチメートル）
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第 12 週と第 24 週
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脂質の変化（LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド）
時間枠：週。 12日と24日
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毛細管血液サンプルを使用して測定 Cholestech LDX
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週。 12日と24日
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A1Cの変化
時間枠：第 12 週と第 24 週
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毛細管血液サンプル DCA 2000 分析装置を使用して測定
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第 12 週と第 24 週
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食事と運動行動の変化
時間枠：第 12 週と第 24 週
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健康促進ライフスタイル プロファイル II による評価
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第 12 週と第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gayenell S Magwood, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月24日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。