Nova Intervenção Vinculando Moradias Públicas com Cuidados Primários para Prevenir o Diabetes (SHAPE-Up)
30 de abril de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes; também conhecido como SHAPE UP) consistirá em: 1) Intervenção DPP na vizinhança: sessões de DPP em grupo e coaching individual; 2) Coordenação de Cuidados Preventivos para FQHC: encaminhamento, assistência de navegação, ativação do paciente, vínculo com cuidados primários (encaminhamentos iniciados pela comunidade) e vínculo com o programa DPP (encaminhamentos iniciados no FQHC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
SHAPE-UP, usaremos um design de lista de espera randomizado entre grupos, em que o tratamento experimental será comparado às melhores práticas de controle de lista de espera dos serviços FHCN/FQHC (com um suplemento educacional para controle).
No ponto de 24 semanas, os participantes do controle da lista de espera serão convidados a receber a intervenção.
Isso combina um projeto RCT entre grupos com um projeto de mudança de fase/dentro do grupo para eficiência máxima com um N limitado. A randomização ocorrerá no nível do participante individual.
Para manter o interesse dos participantes e atender às necessidades relacionadas à obesidade, os participantes do braço de controle receberão serviços de Melhores Práticas, incluindo 1) Aconselhamento individual sobre o risco de pré-diabetes na linha de base; 2) envio de materiais escritos nas semanas 6, 12, 18; e 3) Conforme necessário, serviços adicionais de Atenção Primária FQHC (conforme mencionado, o encaminhamento para a intervenção de obesidade DPP e serviços de atenção primária FHCN/FQHC será bidirecional.
A estrutura RE-AIM orientará o processo e as medidas de avaliação de impacto desta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Índice de massa corporal > 25 kg/m2 ou circunferência da cintura > 35 polegadas
- Avaliação de risco de diabetes ADA > em risco de pré-diabetes
- Glicemia capilar casual > 110 mg/dl <200
- Acesso ao telefone
- Residente no bairro de Habitação Pública conveniado ou próximo e elegível para serviços FHCN
Critério de exclusão:
- Exclusões para doenças que possam limitar a expectativa de vida e/ou aumentar o risco de intervenções: a) Câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos; b) Doença cardiovascular: resposta "Sim" a qualquer item do Questionário de Prontidão para Atividade Física modificado; Hipertensão não controlada: PAS >180 mmHg ou PAD >105 mmHg; Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses; c) Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma que requer oxigênio domiciliar
- Exclusões relacionadas ao metabolismo: a) Diabetes basal; b) Glicemia capilar casual >200 mg/dl; c) História de uso de medicamentos antidiabéticos (via oral ou insulina), exceto durante o diabetes gestacional; d) Fêmea grávida; e) Autorrelato de doença associada ao metabolismo desordenado da glicose: síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite crônica
- Exclusão por condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo: a) Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado; b) Incapaz de ler inglês escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O tratamento de 24 semanas
O tratamento de 24 semanas, Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 12 sessões semanais de grupos de pares (Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo adaptado) seguidas de 3 sessões mensais de manutenção em grupo realizadas em locais de Habitação Pública; b) Coaching individual e ativação do paciente durante o período de 24 semanas; 2) Coordenação de Cuidados Extensivos à Comunidade: Encaminhamento, assistência de navegação, ativação do paciente e ligação cruzada com os serviços FQHC.
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a) 12 sessões semanais de grupo de pares (Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo adaptado) seguidas de 3 sessões mensais de manutenção em grupo realizadas em locais de Habitação Pública; b) Coaching individual e ativação do paciente durante o período de 24 semanas; 2) Coordenação de Cuidados Extensivos à Comunidade: Encaminhamento, assistência de navegação, ativação do paciente e ligação cruzada com os serviços FQHC.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes do braço de controle receberão: 1) Cuidados habituais em FQHC/clínica de atenção primária 2) Aconselhamento individual sobre o risco de pré-diabetes na linha de base; materiais de educação do paciente NIDDK enviados por correio (perda de peso, atividade física, nutrição) nas semanas 6, 12, 18; 2) No final da intervenção de 24 semanas, o braço de controle da lista de espera será convidado a participar e receber as sessões de DPP em grupo.
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Os participantes do braço de controle receberão: 1) Cuidados habituais em FQHC/clínica de atenção primária 2) Aconselhamento individual sobre o risco de pré-diabetes na linha de base; materiais de educação do paciente NIDDK enviados por correio (perda de peso, atividade física, nutrição) nas semanas 6, 12, 18; 2) No final da intervenção de 24 semanas, o braço de controle da lista de espera será convidado a participar e receber as sessões de DPP em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no IMC
Prazo: Sem. 12 e 24
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
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Sem. 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semanas 12 e 24
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circunferência da cintura (abdominal) em centímetros
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Semanas 12 e 24
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Alteração nos lipídios (LDL, HDL, colesterol total e triglicerídeos)
Prazo: Sem. 12 e 24
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Medido usando uma amostra de sangue capilar Cholestech LDX
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Sem. 12 e 24
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Mudança em A1C
Prazo: Semanas 12 e 24
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Medido usando uma amostra de sangue capilar analisador DCA 2000
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Semanas 12 e 24
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Mudança nos comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Semanas 12 e 24
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Avaliado pelo Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II
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Semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00036688
- 1R34DK097724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .