将公共住房与初级保健联系起来以预防糖尿病的新型干预措施 (SHAPE-Up)
2020年4月30日 更新者：Medical University of South Carolina
（Sisters Health 和 Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes；又名 SHAPE UP）将包括：1) 邻里 DPP 干预：小组 DPP 会议和个人辅导； 2) 与 FQHC 的预防保健协调：转诊、导航协助、患者激活、与初级保健的联系（社区发起的转诊）和与 DPP 计划的联系（FQHC 发起的转诊）
研究概览
地位
完全的
详细说明
SHAPE-UP 我们将使用随机化的组间候补名单设计，其中实验治疗将与最佳实践 FHCN/FQHC 服务候补名单控制（控制的教育补充）进行比较。
在第 24 周时，候补名单控制参与者将被邀请接受干预。
这将组间 RCT 设计与相变/组内设计相结合，以在有限 N 的情况下实现最大效率。随机化将在个体参与者的水平上进行。
为了维持参与者的兴趣并满足与肥胖相关的需求，对照组参与者将获得最佳实践服务，包括 1) 关于基线糖尿病前期风险的个人咨询； 2）第6、12、18周邮寄书面材料； 3) 根据需要提供额外的 FQHC 初级保健服务（如前所述，转介至 DPP 肥胖干预和 FHCN/FQHC 初级保健服务将是双向的。
RE-AIM 框架将指导该干预措施的过程和影响评估措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 体重指数 > 25 kg/m2 或腰围 > 35 英寸
- ADA 糖尿病风险评估 > 处于糖尿病前期风险
- 偶然的毛细血管血糖 > 110 mg/dl <200
- 访问电话
- 居住在合作公共住房社区内或周边并有资格获得 FHCN 服务
排除标准：
- 排除可能限制寿命和/或增加干预风险的疾病：a) 在过去 5 年中需要治疗的癌症； b) 心血管疾病：对修改后的身体活动准备问卷中的任何项目回答“是”；未控制的高血压：SBP >180 mmHg 或 DBP >105 mmHg；过去 6 个月内心脏病发作、中风或短暂性脑缺血发作； c) 肺部疾病：慢性阻塞性气道疾病或需要在家吸氧的哮喘
- 与新陈代谢相关的排除：a) 基线糖尿病； b) 偶然的毛细血管血糖>200 mg/dl； c) 除妊娠糖尿病期间外的抗糖尿病药物使用史（口服药物或胰岛素）； d) 怀孕的女性； e) 自我报告与糖代谢紊乱相关的疾病：库欣综合征；肢端肥大症；嗜铬细胞瘤;慢性胰腺炎
- 排除可能影响研究进行的条件或行为： a) 不能或不愿提供知情同意； b) 无法阅读书面英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期 24 周的治疗
为期 24 周的治疗，Sisters Health 和 Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 每周 12 次同龄人小组（改编的小组生活方式平衡计划）课程，然后是在公共住房地点举行的每月 3 次小组维护课程； b) 24 周期间的个别指导和患者激活； 2) 社区外展护理协调：转介、导航协助、患者激活以及与 FQHC 服务的交叉链接。
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a) 每周 12 次同伴小组（改编的小组生活方式平衡计划）会议，然后是在公共住房地点举行的每月 3 次小组维护会议； b) 24 周期间的个别指导和患者激活； 2) 社区外展护理协调：转介、导航协助、患者激活以及与 FQHC 服务的交叉链接。
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其他：候补名单控制
对照组参与者将接受：1) FQHC/初级保健诊所的常规护理 2) 关于基线糖尿病前期风险的个体咨询；在第 6、12、18 周邮寄书面 NIDDK 患者教育材料（减肥、体力活动、营养）； 2) 在 24 周干预结束时，等待列表控制臂将被邀请参加并接受基于小组的 DPP 会议。
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对照组参与者将接受：1) FQHC/初级保健诊所的常规护理 2) 关于基线糖尿病前期风险的个体咨询；在第 6、12、18 周邮寄书面 NIDDK 患者教育材料（减肥、体力活动、营养）； 2) 在 24 周干预结束时，等待列表控制臂将被邀请参加并接受基于小组的 DPP 会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化
大体时间：周。 12 和 24
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体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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周。 12 和 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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以厘米为单位的腰（腹）围
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第 12 周和第 24 周
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血脂变化（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇和甘油三酯）
大体时间：周。 12 和 24
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使用毛细血管血样 Cholestech LDX 进行测量
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周。 12 和 24
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A1C 的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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使用毛细管血样DCA 2000分析仪测量
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第 12 周和第 24 周
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改变饮食和运动行为
大体时间：第 12 周和第 24 周
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由健康促进生活方式概况 II 评估
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第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gayenell S Magwood, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月24日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月3日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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