Ny intervention, der forbinder almene boliger med primær pleje for at forebygge diabetes (SHAPE-Up)
30. april 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary CarE forener og forebygger diabetes; aka SHAPE UP) vil bestå af: 1) Neighborhood DPP Intervention: gruppe DPP sessioner og individuel coaching; 2) Koordinering af forebyggende pleje til FQHC: henvisning, navigationsassistance, patientaktivering, kobling til primær pleje (fællesskabsinitierede henvisninger) og kobling til DPP-program (FQHC initierede henvisninger)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SHAPE-UP vi vil bruge et randomiseret ventelistedesign mellem grupper, hvor den eksperimentelle behandling vil blive sammenlignet med bedste praksis FHCN/FQHC tjenester ventelistekontrol (med et pædagogisk supplement til kontrol).
Efter de 24 uger vil deltagerne i ventelistekontrol blive inviteret til at modtage interventionen.
Dette kombinerer et RCT-design mellem grupper med et faseskift/inden-gruppe design for maksimal effektivitet med en begrænset N. Randomisering vil ske på den enkelte deltagers niveau.
For at fastholde deltagernes interesse og for at imødekomme fedme-relaterede behov vil kontrolarmens deltagere modtage Best Practices-tjenester, herunder 1) Individuel rådgivning om præ-diabetes-risiko ved baseline; 2) postede skriftlige materialer i uge 6, 12, 18; og 3) Efter behov vil yderligere FQHC Primary Care-tjenester (som nævnt, henvisning til DPP-fedmeinterventionen og FHCN/FQHC-primærplejeydelser være tovejs.
RE-AIM-rammen vil vejlede proces- og effektevalueringsforanstaltninger af denne intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Kropsmasseindeks på > 25 kg/m2 eller taljeomkreds >35 tommer
- ADA diabetes risikovurdering > i risiko for præ-diabetes
- Tilfældig kapillær blodsukker > 110 mg/dl <200
- Adgang til telefon
- Bosat i eller omkringliggende partnerskabskvarter for almene boliger og berettiget til FHCN-tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelser for sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb: a) Kræft, der kræver behandling inden for de seneste 5 år; b) Hjerte-kar-sygdom: "Ja" svar på ethvert punkt på det ændrede spørgeskema om fysisk aktivitetsberedskab; Ukontrolleret hypertension: SBP >180 mmHg eller DBP >105 mmHg; Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder; c) Lungesygdom: Kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver ilt i hjemmet
- Udelukkelser relateret til metabolisme: a) Diabetes ved baseline; b) Tilfældig kapillær blodglucose >200 mg/dl; c) Anamnese med brug af antidiabetisk medicin (orale midler eller insulin) undtagen under svangerskabsdiabetes; d) gravid kvinde; e) Selvrapportering af sygdom forbundet med forstyrret glukosemetabolisme: Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis
- Udelukkelse for tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af undersøgelsen: a) Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; b) Kan ikke læse skriftlig engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24 ugers behandling
De 24-ugers behandling, Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 12 ugentlige peer-gruppesessioner (tilpasset gruppelivsstilsbalanceprogram) efterfulgt af 3 månedlige gruppevedligeholdelsessessioner, der afholdes i offentlige boliger; b) Individuel coaching og patientaktivering i 24 ugers periode; 2) Community Outreach Care Coordination: Henvisning, navigationsassistance, patientaktivering og krydskobling til FQHC-tjenester.
|
a) 12 ugentlige peer-gruppesessioner (tilpasset gruppelivsstilsbalanceprogram) efterfulgt af 3 månedlige gruppevedligeholdelsessessioner, der afholdes i offentlige boliger; b) Individuel coaching og patientaktivering i 24 ugers periode; 2) Community Outreach Care Coordination: Henvisning, navigationsassistance, patientaktivering og krydskobling til FQHC-tjenester.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Kontrolarm deltagere vil modtage: 1) Sædvanlig pleje i FQHC/primær pleje klinik 2) Individuel rådgivning om præ-diabetes risiko ved baseline; sendt skriftligt NIDDK-patientundervisningsmateriale (vægttab, fysisk aktivitet, ernæring) i uge 6, 12, 18; 2) Ved afslutningen af 24 ugers intervention vil ventelistekontrolarmen blive inviteret til at deltage og modtage de gruppebaserede DPP-sessioner.
|
Kontrolarm deltagere vil modtage: 1) Sædvanlig pleje i FQHC/primær pleje klinik 2) Individuel rådgivning om præ-diabetes risiko ved baseline; sendt skriftligt NIDDK-patientundervisningsmateriale (vægttab, fysisk aktivitet, ernæring) i uge 6, 12, 18; 2) Ved afslutningen af 24 ugers intervention vil ventelistekontrolarmen blive inviteret til at deltage og modtage de gruppebaserede DPP-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Ug. 12 og 24
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Ug. 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
talje (abdominal) omkreds i centimeter
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i lipider (LDL, HDL, totalt kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: Ug. 12 og 24
|
Målt ved hjælp af en kapillær blodprøve Cholestech LDX
|
Ug. 12 og 24
|
|
Ændring i A1C
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Målt med en kapillær blodprøve DCA 2000 analysator
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i kost og motionsadfærd
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Vurderet af Sundhedsfremmende Livsstilsprofil II
|
Uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00036688
- 1R34DK097724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .