Uusi interventio, joka yhdistää julkisen asumisen perusterveydenhuoltoon diabeteksen ehkäisemiseksi (SHAPE-Up)
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes; alias SHAPE UP) koostuu: 1) Neighborhood DPP Intervention: ryhmä DPP-istunnot ja yksilöllinen valmennus; 2) Ennaltaehkäisevän hoidon koordinointi FQHC:hen: lähete, navigointiapu, potilaan aktivointi, yhteys perusterveydenhuoltoon (yhteisön aloittamat lähetteet) ja yhteys DPP-ohjelmaan (FQHC:n aloittamat lähetteet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SHAPE UP käytämme satunnaistettua ryhmien välillä jonotuslistasuunnittelua, jossa kokeellista hoitoa verrataan parhaiden käytäntöjen FHCN/FQHC-palveluiden jonotuslistakontrolliin (ohjauksen koulutuslisä).
24 viikon kohdalla jonotuslistan kontrollin osallistujat kutsutaan vastaanottamaan interventio.
Tämä yhdistää ryhmien välisen RCT-suunnittelun vaiheenmuutoksen/ryhmän sisäiseen suunnitteluun maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi rajoitetulla N:lla. Satunnaistaminen tapahtuu yksittäisen osallistujan tasolla.
Osallistujien kiinnostuksen ylläpitämiseksi ja liikalihavuuteen liittyvien tarpeiden huomioon ottamiseksi kontrolliryhmän osallistujat saavat Best Practices -palveluita, mukaan lukien 1) yksilöllistä neuvontaa esidiabeteksen riskistä lähtötilanteessa; 2) postitettu kirjallinen aineisto viikoilla 6, 12, 18; ja 3) Tarpeen mukaan FQHC Primary Care -lisäpalvelut (kuten mainittiin, lähete DPP:n liikalihavuuden interventioon ja FHCN/FQHC:n perusterveydenhuoltopalveluihin on kaksisuuntaista.
RE-AIM-kehys ohjaa tämän toimenpiteen prosessi- ja vaikutusarviointitoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- Painoindeksi > 25 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 35 tuumaa
- ADA-diabeteksen riskinarviointi > esidiabeteksen riski
- Satunnainen kapillaariveren glukoosi > 110 mg/dl <200
- Pääsy puhelimeen
- Asuu julkisten asuntojen naapurustossa tai sen ympäristössä ja on oikeutettu FHCN-palveluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetut sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai lisäävät interventioiden riskiä: a) Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana; b) Sydän- ja verisuonitauti: "Kyllä" vastaus mihin tahansa muutetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kohtaan; Hallitsematon verenpaine: verenpaine > 180 mmHg tai verenpaine > 105 mmHg; Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana; c) Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus tai astma, joka vaatii kodin happea
- Aineenvaihduntaan liittyvät poissulkemiset: a) Diabetes lähtötilanteessa; b) Satunnainen kapillaariveren glukoosi >200 mg/dl; c) Diabeteslääkkeiden (oraaliset lääkkeet tai insuliini) aiempi käyttö, paitsi raskausdiabeteksen aikana; d) raskaana oleva nainen; e) Oma ilmoitus sairaudesta, joka liittyy glukoosin aineenvaihduntahäiriöihin: Cushingin oireyhtymä; akromegalia; feokromosytooma; krooninen haimatulehdus
- Poissulkeminen olosuhteisiin tai käyttäytymiseen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: a) ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta; b) Ei osaa lukea kirjoitettua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 viikon hoito
24-viikkoinen hoito, Sisters Health and Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 12 viikoittaista vertaisryhmäistuntoa (mukautettu Group Lifestyle Balance Programme) ja sen jälkeen 3 kuukausittaista ryhmähuoltoistuntoa julkisissa asuinpaikoissa; b) Yksilöllinen valmennus ja potilaan aktivointi 24 viikon aikana; 2) Community Outreach Care Coordination: Lähetteet, navigointiapu, potilaan aktivointi ja ristikytkentä FQHC-palveluihin.
|
a) 12 viikoittaista vertaisryhmäistuntoa (mukautettu Group Lifestyle Balance Programme), jota seuraa 3 kuukausittaista ryhmähuoltoistuntoa julkisissa asuinkohteissa; b) Yksilöllinen valmennus ja potilaan aktivointi 24 viikon aikana; 2) Community Outreach Care Coordination: Lähetteet, navigointiapu, potilaan aktivointi ja ristikytkentä FQHC-palveluihin.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat: 1) tavanomaista hoitoa FQHC/perushoidon klinikalla 2) yksilöllistä neuvontaa esidiabeteksen riskistä lähtötilanteessa; postitettu kirjalliset NIDDK-potilaskoulutusmateriaalit (laihtuminen, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus) viikoilla 6, 12, 18; 2) 24 viikon toimenpiteen lopussa jonotuslistan ohjausryhmä kutsutaan osallistumaan ja vastaanottamaan ryhmäpohjaisia DPP-istuntoja.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat: 1) tavanomaista hoitoa FQHC/perushoidon klinikalla 2) yksilöllistä neuvontaa esidiabeteksen riskistä lähtötilanteessa; postitettu kirjalliset NIDDK-potilaskoulutusmateriaalit (laihtuminen, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus) viikoilla 6, 12, 18; 2) 24 viikon toimenpiteen lopussa jonotuslistan ohjausryhmä kutsutaan osallistumaan ja vastaanottamaan ryhmäpohjaisia DPP-istuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Vk. 12 ja 24
|
paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2)
|
Vk. 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
vyötärön (vatsan) ympärysmitta senttimetreinä
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lipideissä (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: Vk. 12 ja 24
|
Mitattu kapillaariverinäytteellä Cholestech LDX
|
Vk. 12 ja 24
|
|
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Mitattu kapillaariverinäytteen DCA 2000 analysaattorilla
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos ruokavaliossa ja liikuntakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin arvioima II
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00036688
- 1R34DK097724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .