Intervención novedosa que vincula la vivienda pública con la atención primaria para prevenir la diabetes (SHAPE-Up)
30 de abril de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes; también conocido como SHAPE UP) consistirá en: 1) Intervención de DPP en el vecindario: sesiones grupales de DPP y entrenamiento individual; 2) Coordinación de atención preventiva a FQHC: remisión, asistencia de navegación, activación del paciente, vinculación con la atención primaria (referencias iniciadas por la comunidad) y vinculación con el programa DPP (referencias iniciadas por FQHC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
SHAPE-UP usará un diseño de lista de espera aleatorio entre grupos en el que el tratamiento experimental se comparará con las mejores prácticas de control de lista de espera de servicios FHCN/FQHC (con un suplemento educativo para el control).
En el punto de 24 semanas, se invitará a los participantes del control de la lista de espera a recibir la intervención.
Esto combina un diseño RCT entre grupos con un diseño de cambio de fase/dentro del grupo para lograr la máxima eficiencia con un N limitado. La aleatorización ocurrirá a nivel del participante individual.
Para mantener el interés de los participantes y abordar las necesidades relacionadas con la obesidad, los participantes del brazo de control recibirán servicios de mejores prácticas que incluyen 1) asesoramiento individual sobre el riesgo de prediabetes al inicio del estudio; 2) materiales escritos enviados por correo en las semanas 6, 12, 18; y 3) según sea necesario, servicios adicionales de atención primaria de FQHC (como se mencionó, la remisión a la intervención de obesidad del DPP y los servicios de atención primaria de FHCN/FQHC serán bidireccionales).
El marco RE-AIM guiará las medidas de evaluación del proceso y del impacto de esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Índice de masa corporal > 25 kg/m2 o circunferencia de la cintura > 35 pulgadas
- Evaluación de riesgo de diabetes de la ADA > en riesgo de prediabetes
- Glicemia capilar casual > 110 mg/dl < 200
- Acceso al teléfono
- Residente en o en los alrededores del vecindario de Vivienda Pública asociada y elegible para los servicios de FHCN
Criterio de exclusión:
- Exclusiones para enfermedades que probablemente limiten la esperanza de vida y/o aumenten el riesgo de intervenciones: a) Cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años; b) Enfermedad cardiovascular: respuesta "Sí" a cualquier elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física modificado; Hipertensión no controlada: PAS >180 mmHg o PAD >105 mmHg; Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses; c) Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiere oxígeno domiciliario
- Exclusiones relacionadas con el metabolismo: a) Diabetes al inicio del estudio; b) Glicemia capilar casual >200 mg/dl; c) Antecedentes de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina), excepto durante la diabetes gestacional; d) Hembra gestante; e) Autoinforme de enfermedad asociada a alteración del metabolismo de la glucosa: síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; Pancreatitis crónica
- Exclusión por condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio: a) No poder o no querer dar su consentimiento informado; b) Incapaz de leer inglés escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El tratamiento de 24 semanas
El tratamiento de 24 semanas, Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 12 sesiones semanales de grupo de pares (Programa de equilibrio de estilo de vida grupal adaptado) seguidas de 3 sesiones mensuales de mantenimiento grupal realizadas en ubicaciones de viviendas públicas; b) Entrenamiento individual y activación del paciente durante un período de 24 semanas; 2) Coordinación de atención de alcance comunitario: remisión, asistencia de navegación, activación de pacientes y vinculación cruzada con los servicios de FQHC.
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a) 12 sesiones semanales de grupos de pares (Programa de equilibrio de estilo de vida grupal adaptado) seguidas de 3 sesiones mensuales de mantenimiento grupal realizadas en ubicaciones de viviendas públicas; b) Entrenamiento individual y activación del paciente durante un período de 24 semanas; 2) Coordinación de atención de alcance comunitario: remisión, asistencia de navegación, activación de pacientes y vinculación cruzada con los servicios de FQHC.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes del brazo de control recibirán: 1) Atención habitual en FQHC/clínica de atención primaria 2) Asesoramiento individual sobre el riesgo de prediabetes al inicio del estudio; envió por correo materiales educativos para pacientes del NIDDK por escrito (pérdida de peso, actividad física, nutrición) en las semanas 6, 12, 18; 2) Al final de la intervención de 24 semanas, se invitará al brazo de control de la lista de espera a participar y recibir las sesiones de DPP basadas en grupos.
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Los participantes del brazo de control recibirán: 1) Atención habitual en FQHC/clínica de atención primaria 2) Asesoramiento individual sobre el riesgo de prediabetes al inicio del estudio; envió por correo materiales educativos para pacientes del NIDDK por escrito (pérdida de peso, actividad física, nutrición) en las semanas 6, 12, 18; 2) Al final de la intervención de 24 semanas, se invitará al brazo de control de la lista de espera a participar y recibir las sesiones de DPP basadas en grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Semana 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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circunferencia de la cintura (abdominal) en centímetros
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Semanas 12 y 24
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Cambio en Lípidos (LDL, HDL, Colesterol Total y Triglicéridos)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Medido utilizando una muestra de sangre capilar Cholestech LDX
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Semana 12 y 24
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Medido utilizando un analizador de muestras de sangre capilar DCA 2000
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Semanas 12 y 24
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Cambio en los comportamientos de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Evaluado por el Perfil de estilo de vida promotor de la salud II
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Semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00036688
- 1R34DK097724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .