Nieuwe interventie die volkshuisvesting koppelt aan eerstelijnszorg om diabetes te voorkomen (SHAPE-Up)
30 april 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes; ook bekend als SHAPE UP) zal bestaan uit: 1) DPP-interventie in de buurt: groeps-DPP-sessies en individuele coaching; 2) Coördinatie van preventieve zorg voor FQHC: verwijzing, navigatiehulp, patiëntactivering, koppeling met eerstelijnszorg (door de gemeenschap geïnitieerde verwijzingen) en koppeling met het DPP-programma (door FQHC geïnitieerde verwijzingen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
SHAPE-UP we zullen een gerandomiseerd wachtlijstontwerp tussen groepen gebruiken waarin de experimentele behandeling zal worden vergeleken met best practices FHCN/FQHC wachtlijstcontrole (met een educatief supplement voor controle).
Na 24 weken worden de deelnemers aan de wachtlijstcontrole uitgenodigd om de interventie te ontvangen.
Dit combineert een RCT-ontwerp tussen groepen met een ontwerp met faseverandering/binnen-groep voor maximale efficiëntie met een beperkte N. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de individuele deelnemer.
Om de belangstelling van de deelnemers vast te houden en om tegemoet te komen aan aan obesitas gerelateerde behoeften, zullen deelnemers aan de controlegroep Best Practices-diensten ontvangen, waaronder 1) Individuele counseling over pre-diabetesrisico bij baseline; 2) schriftelijk materiaal gemaild in week 6, 12, 18; en 3) Indien nodig aanvullende FQHC-eerstelijnszorgdiensten (zoals vermeld, zal verwijzing naar de DPP-interventie voor obesitas en FHCN/FQHC-eerstelijnszorg bidirectioneel zijn.
Het RE-AIM-kader zal de proces- en impactevaluatiemaatregelen van deze interventie begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Body-mass index van > 25 kg/m2 of tailleomtrek > 35 inch
- ADA-diabetesrisicobeoordeling> risico lopen op pre-diabetes
- Toevallige capillaire bloedglucose > 110 mg/dl <200
- Toegang tot telefoon
- Inwonend in of in de buurt van samenwerkende Volkshuisvestingsbuurt en in aanmerking komend voor FHCN-diensten
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingen voor ziekten die de levensduur kunnen verkorten en/of het risico op interventies kunnen verhogen: a) Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar; b) Cardiovasculaire ziekte: "Ja" antwoord op elk item op de aangepaste Physical Activity Readiness Questionnaire; Ongecontroleerde hypertensie: SBP >180 mmHg of DBP >105 mmHg; Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden; c) Longziekte: chronische obstructieve luchtwegaandoening of astma waarvoor thuis zuurstof nodig is
- Uitsluitingen gerelateerd aan metabolisme: a) Diabetes bij baseline; b) Toevallige capillaire bloedglucose >200 mg/dl; c) Voorgeschiedenis van gebruik van antidiabetica (orale middelen of insuline) behalve tijdens zwangerschapsdiabetes; d) Zwangere vrouw; e) Zelfrapportage van ziekte geassocieerd met verstoord glucosemetabolisme: syndroom van Cushing; acromegalie; feochromocytoom; chronische pancreatitis
- Uitsluiting wegens omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek waarschijnlijk kunnen beïnvloeden: a) Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; b) Kan geschreven Engels niet lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De 24 weken durende behandeling
De behandeling van 24 weken, Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 12 wekelijkse groepssessies (aangepast Group Lifestyle Balance Program) gevolgd door 3 maandelijkse groepsonderhoudssessies in openbare huisvestingslocaties; b) Individuele coaching en activering van de patiënt gedurende een periode van 24 weken; 2) Community Outreach Care Coördinatie: verwijzing, navigatiehulp, patiëntactivering en koppeling met FQHC-diensten.
|
a) 12 wekelijkse peer group-sessies (aangepast Group Lifestyle Balance Program) gevolgd door 3 maandelijkse groepsonderhoudssessies in openbare huisvestingslocaties; b) Individuele coaching en activering van de patiënt gedurende een periode van 24 weken; 2) Community Outreach Care Coördinatie: verwijzing, navigatiehulp, patiëntactivering en koppeling met FQHC-diensten.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan de controle-arm krijgen: 1) Gebruikelijke zorg in FQHC/eerstelijnskliniek 2) Individuele begeleiding over pre-diabetesrisico bij baseline; schriftelijk NIDDK-patiëntvoorlichtingsmateriaal (gewichtsverlies, lichaamsbeweging, voeding) gemaild in week 6, 12, 18; 2) Aan het einde van de interventie van 24 weken wordt de controlearm van de wachtlijst uitgenodigd om deel te nemen aan de groepsgebaseerde DPP-sessies en deze te ontvangen.
|
Deelnemers aan de controle-arm krijgen: 1) Gebruikelijke zorg in FQHC/eerstelijnskliniek 2) Individuele begeleiding over pre-diabetesrisico bij baseline; schriftelijk NIDDK-patiëntvoorlichtingsmateriaal (gewichtsverlies, lichaamsbeweging, voeding) gemaild in week 6, 12, 18; 2) Aan het einde van de interventie van 24 weken wordt de controlearm van de wachtlijst uitgenodigd om deel te nemen aan de groepsgebaseerde DPP-sessies en deze te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Wk. 12 en 24
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
Wk. 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
taille (abdominale) omtrek in centimeters
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in lipiden (LDL, HDL, totaal cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: Wk. 12 en 24
|
Gemeten met behulp van een capillair bloedmonster Cholestech LDX
|
Wk. 12 en 24
|
|
Verandering in A1C
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Gemeten met behulp van een capillair bloedmonster DCA 2000 analysator
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in dieet en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Beoordeeld volgens het Gezondheidsbevorderende Leefstijlprofiel II
|
Week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00036688
- 1R34DK097724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .