Nowatorska interwencja łącząca mieszkalnictwo publiczne z podstawową opieką zdrowotną w celu zapobiegania cukrzycy (SHAPE-Up)
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary Care Uniting and Prevention Diabetes; inaczej SHAPE UP) będzie się składać z: 1) Sąsiedztwa Interwencja DPP: grupowe sesje DPP i indywidualny coaching; 2) Koordynacja opieki profilaktycznej dla FQHC: skierowania, pomoc w nawigacji, aktywacja pacjenta, powiązanie z podstawową opieką zdrowotną (skierowania zainicjowane przez społeczność) i powiązanie z programem DPP (skierowania zainicjowane przez FQHC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
SHAPE-UP użyjemy losowego projektu listy oczekujących między grupami, w którym leczenie eksperymentalne zostanie porównane z kontrolą listy oczekujących usług FHCN/FQHC najlepszych praktyk (z dodatkiem edukacyjnym do kontroli).
W 24-tygodniowym punkcie uczestnicy kontroli z listy oczekujących zostaną zaproszeni na interwencję.
Łączy to projekt RCT między grupami ze zmianą fazy/projektem wewnątrzgrupowym w celu uzyskania maksymalnej wydajności przy ograniczonej N. Randomizacja nastąpi na poziomie indywidualnego uczestnika.
Aby utrzymać zainteresowanie uczestników i zaspokoić potrzeby związane z otyłością, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają usługi najlepszych praktyk, w tym 1) Indywidualne porady dotyczące ryzyka stanu przedcukrzycowego na początku badania; 2) wysłane materiały pisemne w 6, 12, 18 tygodniu; oraz 3) W razie potrzeby dodatkowe usługi podstawowej opieki zdrowotnej FQHC (jak wspomniano, skierowanie do interwencji DPP w zakresie otyłości i usług podstawowej opieki zdrowotnej FHCN/FQHC będzie dwukierunkowe.
Ramy RE-AIM będą kierować środkami oceny procesu i wpływu tej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2 lub obwód talii > 35 cali
- Ocena ryzyka cukrzycy ADA > ryzyko stanu przedcukrzycowego
- Przypadkowy poziom glukozy we krwi włośniczkowej > 110 mg/dl <200
- Dostęp do telefonu
- Mieszkaniec lub okolice partnerskiej dzielnicy mieszkań komunalnych i kwalifikujący się do usług FHCN
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenia dla chorób, które mogą ograniczać długość życia i/lub zwiększać ryzyko interwencji: a) Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat; b) Choroba sercowo-naczyniowa: odpowiedź „Tak” na dowolną pozycję w zmodyfikowanym Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP >180 mmHg lub DBP >105 mmHg; Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c) Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma wymagająca domowego tlenu
- Wykluczenia związane z metabolizmem: a) cukrzyca na początku badania; b) Przypadkowy poziom glukozy we krwi włośniczkowej >200 mg/dl; c) historia stosowania leków przeciwcukrzycowych (leków doustnych lub insuliny), z wyjątkiem okresu cukrzycy ciążowej; d) Kobieta w ciąży; e) samoopis choroby związanej z zaburzonym metabolizmem glukozy: zespół Cushinga; akromegalia; guz chromochłonny; przewlekłe zapalenie trzustki
- Wykluczenie warunków lub zachowań, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: a) Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; b) Nie potrafi czytać pisanego języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 24-tygodniowa kuracja
24-tygodniowe leczenie, Sisters Health And Primary Care Uniting and Prevention Diabetes (SHAPE UP) 12 cotygodniowych sesji grupowych (dostosowany program Group Lifestyle Balance), po których następują 3 comiesięczne sesje grupowe podtrzymujące, odbywające się w lokalach publicznych; b) Indywidualny coaching i aktywizacja pacjenta w okresie 24 tygodni; 2) Koordynacja opieki środowiskowej: skierowanie, pomoc w nawigacji, aktywacja pacjenta i powiązanie z usługami FQHC.
|
a) 12 cotygodniowych sesji grup rówieśniczych (dostosowany Program Równowagi Stylu Życia Grupy), po których następują 3 comiesięczne sesje grupowe, które odbywają się w lokalach komunalnych; b) Indywidualny coaching i aktywizacja pacjenta w okresie 24 tygodni; 2) Koordynacja opieki środowiskowej: skierowanie, pomoc w nawigacji, aktywacja pacjenta i powiązanie z usługami FQHC.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają: 1) Zwykłą opiekę w przychodni FQHC/podstawowej opieki zdrowotnej 2) Indywidualne porady dotyczące ryzyka stanu przedcukrzycowego na początku badania; wysłano pocztą pisemne materiały edukacyjne dla pacjentów NIDDK (utrata masy ciała, aktywność fizyczna, odżywianie) w 6, 12, 18 tygodniu; 2) Pod koniec 24-tygodniowej interwencji grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie zaproszona do udziału i udziału w grupowych sesjach DPP.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają: 1) Zwykłą opiekę w przychodni FQHC/podstawowej opieki zdrowotnej 2) Indywidualne porady dotyczące ryzyka stanu przedcukrzycowego na początku badania; wysłano pocztą pisemne materiały edukacyjne dla pacjentów NIDDK (utrata masy ciała, aktywność fizyczna, odżywianie) w 6, 12, 18 tygodniu; 2) Pod koniec 24-tygodniowej interwencji grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie zaproszona do udziału i udziału w grupowych sesjach DPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wk. 12 i 24
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
|
Wk. 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
obwód talii (brzucha) w centymetrach
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana lipidów (LDL, HDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wk. 12 i 24
|
Mierzone za pomocą próbki krwi włośniczkowej Cholestech LDX
|
Wk. 12 i 24
|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Mierzone za pomocą analizatora próbek krwi kapilarnej DCA 2000
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych i ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Oceniane przez Profil Życia Promujący Zdrowie II
|
Tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00036688
- 1R34DK097724 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .