Nuovo intervento che collega gli alloggi pubblici con le cure primarie per prevenire il diabete (SHAPE-Up)
30 aprile 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary Care Uniting and Preventing Diabetes; alias SHAPE UP) consisterà in: 1) Intervento DPP di quartiere: sessioni DPP di gruppo e coaching individuale; 2) Coordinamento delle cure preventive a FQHC: rinvio, assistenza alla navigazione, attivazione del paziente, collegamento alle cure primarie (riferimenti avviati dalla comunità) e collegamento al programma DPP (riferimenti avviati da FQHC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
SHAPE-UP useremo un disegno di lista d'attesa randomizzata tra i gruppi in cui il trattamento sperimentale sarà confrontato con le migliori pratiche di controllo della lista d'attesa dei servizi FHCN/FQHC (con un supplemento educativo per il controllo).
Al punto di 24 settimane, i partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno invitati a ricevere l'intervento.
Questo combina un disegno RCT tra gruppi con un disegno a cambiamento di fase/all'interno del gruppo per la massima efficienza con un N limitato. La randomizzazione avverrà a livello del singolo partecipante.
Per sostenere l'interesse dei partecipanti e per soddisfare le esigenze legate all'obesità, i partecipanti al braccio di controllo riceveranno servizi di buone pratiche, tra cui 1) consulenza individuale sul rischio pre-diabete al basale; 2) materiale scritto inviato per posta alle settimane 6, 12, 18; e 3) Se necessario, ulteriori servizi di assistenza primaria FQHC (come accennato, il rinvio all'intervento sull'obesità del DPP e ai servizi di assistenza primaria FHCN/FQHC sarà bidirezionale.
Il framework RE-AIM guiderà il processo e le misure di valutazione dell'impatto di questo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Indice di massa corporea > 25 kg/m2 o circonferenza vita > 35 pollici
- Valutazione del rischio di diabete ADA > a rischio di pre-diabete
- Glicemia capillare casuale > 110 mg/dl <200
- Accesso al telefono
- Residente in o nelle vicinanze di un quartiere di edilizia popolare partner e idoneo per i servizi FHCN
Criteri di esclusione:
- Esclusioni per malattie che possono limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio di interventi: a) Cancro che ha richiesto cure negli ultimi 5 anni; b) Malattie cardiovascolari: risposta "Sì" a qualsiasi voce del questionario sulla preparazione all'attività fisica modificato; Ipertensione incontrollata: SBP >180 mmHg o DBP >105 mmHg; Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi; c) Malattie polmonari: malattie croniche ostruttive delle vie aeree o asma che richiedono ossigeno domiciliare
- Esclusioni relative al metabolismo: a) Diabete al basale; b) Glicemia capillare casuale >200 mg/dl; c) Storia di uso di farmaci antidiabetici (agenti orali o insulina) tranne durante il diabete gestazionale; d) donna incinta; e) Auto-segnalazione di malattia associata a disordine del metabolismo glucidico: sindrome di Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite cronica
- Esclusione per condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare la conduzione dello studio: a) Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato; b) Incapace di leggere l'inglese scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il trattamento di 24 settimane
Il trattamento di 24 settimane, Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP) 12 sessioni settimanali di gruppi di pari (programma di equilibrio dello stile di vita di gruppo adattato) seguite da 3 sessioni mensili di mantenimento di gruppo tenute in alloggi pubblici; b) Coaching individuale e attivazione del paziente durante il periodo di 24 settimane; 2) Coordinamento delle cure di sensibilizzazione della comunità: rinvio, assistenza alla navigazione, attivazione del paziente e collegamento incrociato ai servizi FQHC.
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a) 12 sessioni settimanali di gruppi di pari (programma di equilibrio dello stile di vita di gruppo adattato) seguite da 3 sessioni mensili di mantenimento del gruppo tenute in alloggi pubblici; b) Coaching individuale e attivazione del paziente durante il periodo di 24 settimane; 2) Coordinamento delle cure di sensibilizzazione della comunità: rinvio, assistenza alla navigazione, attivazione del paziente e collegamento incrociato ai servizi FQHC.
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Altro: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno: 1) Cure abituali in FQHC/clinica di cure primarie 2) Consulenza individuale sul rischio pre-diabete al basale; materiale informativo per i pazienti NIDDK scritto per posta (perdita di peso, attività fisica, nutrizione) alle settimane 6, 12, 18; 2) Al termine dell'intervento di 24 settimane, il braccio di controllo della lista d'attesa sarà invitato a partecipare e ricevere le sessioni DPP di gruppo.
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I partecipanti al braccio di controllo riceveranno: 1) Cure abituali in FQHC/clinica di cure primarie 2) Consulenza individuale sul rischio pre-diabete al basale; materiale informativo per i pazienti NIDDK scritto per posta (perdita di peso, attività fisica, nutrizione) alle settimane 6, 12, 18; 2) Al termine dell'intervento di 24 settimane, il braccio di controllo della lista d'attesa sarà invitato a partecipare e ricevere le sessioni DPP di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Sett. 12 e 24
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Sett. 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Sett. 12 e 24
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circonferenza della vita (addominale) in centimetri
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Sett. 12 e 24
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Modifica dei lipidi (LDL, HDL, colesterolo totale e trigliceridi)
Lasso di tempo: Sett. 12 e 24
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Misurato utilizzando un campione di sangue capillare Cholestech LDX
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Sett. 12 e 24
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Modifica in A1C
Lasso di tempo: Sett. 12 e 24
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Misurato utilizzando un analizzatore di campioni di sangue capillare DCA 2000
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Sett. 12 e 24
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Cambiamento nella dieta e nei comportamenti di esercizio
Lasso di tempo: Sett. 12 e 24
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Valutato dal profilo dello stile di vita che promuove la salute II
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Sett. 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00036688
- 1R34DK097724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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