Neuartige Intervention, die den öffentlichen Wohnungsbau mit der Grundversorgung verbindet, um Diabetes vorzubeugen (SHAPE-Up)
30. April 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
(Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes; auch bekannt als SHAPE UP) besteht aus: 1) DPP-Intervention in der Nachbarschaft: Gruppen-DPP-Sitzungen und individuelles Coaching; 2) Koordinierung der vorbeugenden Pflege an FQHC: Überweisung, Navigationsunterstützung, Patientenaktivierung, Verknüpfung mit der Primärversorgung (von der Gemeinde initiierte Überweisungen) und Verknüpfung mit dem DPP-Programm (von FQHC initiierte Überweisungen)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bei SHAPE-UP werden wir ein randomisiertes Wartelistendesign zwischen Gruppen verwenden, bei dem die experimentelle Behandlung mit der Wartelistenkontrolle der Best Practices der FHCN/FQHC-Dienste verglichen wird (mit einer pädagogischen Ergänzung zur Kontrolle).
Nach 24 Wochen werden die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle zur Teilnahme an der Intervention eingeladen.
Dies kombiniert ein RCT-Design zwischen Gruppen mit einem Phasenwechsel-/Gruppenintern-Design für maximale Effizienz bei begrenztem N. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des einzelnen Teilnehmers.
Um das Interesse der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und auf Bedürfnisse im Zusammenhang mit Fettleibigkeit einzugehen, erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms Best-Practices-Dienste, darunter 1) individuelle Beratung zum Prä-Diabetes-Risiko zu Studienbeginn; 2) schriftliche Materialien in den Wochen 6, 12, 18 verschickt; und 3) Bei Bedarf zusätzliche FQHC-Grundversorgungsdienste (wie bereits erwähnt erfolgt die Überweisung an die DPP-Adipositas-Intervention und die FHCN/FQHC-Grundversorgungsdienste bidirektional.
Das RE-AIM-Framework wird den Prozess und die Folgenabschätzungsmaßnahmen dieser Intervention leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index > 25 kg/m2 oder Taillenumfang >35 Zoll
- ADA-Diabetes-Risikobewertung > Risiko für Prädiabetes
- Zufälliger kapillarer Blutzucker > 110 mg/dl <200
- Zugang zum Telefon
- Wohnsitz in oder in der Umgebung eines Partnerviertels des öffentlichen Wohnungsbaus und Anspruch auf FHCN-Dienste
Ausschlusskriterien:
- Ausschlüsse für Krankheiten, die voraussichtlich die Lebensdauer verkürzen und/oder das Risiko von Eingriffen erhöhen: a) Krebs, der in den letzten 5 Jahren behandelt werden musste; b) Herz-Kreislauf-Erkrankungen: „Ja“-Antwort auf einen beliebigen Punkt im modifizierten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft; Unkontrollierter Bluthochdruck: SBP > 180 mmHg oder DBP > 105 mmHg; Herzinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in den letzten 6 Monaten; c) Lungenerkrankung: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma, die Sauerstoff zu Hause benötigt
- Ausschlüsse im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel: a) Diabetes zu Studienbeginn; b) Zufälliger kapillärer Blutzucker >200 mg/dl; c) Vorgeschichte der Einnahme von Antidiabetika (orale Wirkstoffe oder Insulin), außer während Schwangerschaftsdiabetes; d) Schwangere Frau; e) Selbstbericht über Krankheiten, die mit einem gestörten Glukosestoffwechsel einhergehen: Cushing-Syndrom; Akromegalie; Phäochromozytom; chronische Pankreatitis
- Ausschluss für Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken: a) nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; b) Kann geschriebenes Englisch nicht lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die 24-wöchige Behandlung
Die 24-wöchige Behandlung, Sisters Health And Primary CarE Uniting and Preventing Diabetes (SHAPE UP), 12 wöchentliche Peer-Group-Sitzungen (angepasstes Group Lifestyle Balance Program), gefolgt von 3 monatlichen Gruppen-Erhaltungssitzungen, die in Sozialwohnungen abgehalten werden; b) Individuelles Coaching und Patientenaktivierung während eines Zeitraums von 24 Wochen; 2) Community Outreach Care Coordination: Überweisung, Navigationsunterstützung, Patientenaktivierung und Vernetzung mit FQHC-Diensten.
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a) 12 wöchentliche Peer-Group-Sitzungen (angepasstes Group Lifestyle Balance-Programm), gefolgt von 3 monatlichen Gruppenwartungssitzungen, die in Sozialwohnungsstandorten abgehalten werden; b) Individuelles Coaching und Patientenaktivierung während eines Zeitraums von 24 Wochen; 2) Community Outreach Care Coordination: Überweisung, Navigationsunterstützung, Patientenaktivierung und Vernetzung mit FQHC-Diensten.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten: 1) übliche Pflege in der FQHC/Klinik für Grundversorgung 2) individuelle Beratung zum Prä-Diabetes-Risiko zu Studienbeginn; schriftliches Aufklärungsmaterial für NIDDK-Patienten (Gewichtsverlust, körperliche Aktivität, Ernährung) in den Wochen 6, 12, 18 verschickt; 2) Am Ende der 24-wöchigen Intervention wird der Kontrollarm der Warteliste zur Teilnahme und zum Empfang der gruppenbasierten DPP-Sitzungen eingeladen.
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Teilnehmer am Kontrollarm erhalten: 1) übliche Pflege in der FQHC/Klinik für Grundversorgung 2) individuelle Beratung zum Prä-Diabetes-Risiko zu Studienbeginn; schriftliches Aufklärungsmaterial für NIDDK-Patienten (Gewichtsverlust, körperliche Aktivität, Ernährung) in den Wochen 6, 12, 18 verschickt; 2) Am Ende der 24-wöchigen Intervention wird der Kontrollarm der Warteliste zur Teilnahme und zum Empfang der gruppenbasierten DPP-Sitzungen eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Wo. 12 und 24
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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Wo. 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Taillenumfang (Bauchumfang) in Zentimetern
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Woche 12 und 24
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Veränderung der Lipide (LDL, HDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Wo. 12 und 24
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Gemessen anhand einer Kapillarblutprobe Cholestech LDX
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Wo. 12 und 24
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Änderung von A1C
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Gemessen mit einem DCA 2000-Analysegerät für Kapillarblutproben
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Woche 12 und 24
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Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Bewertet durch das Health Promoting Lifestyle Profile II
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Woche 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gayenell S Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00036688
- 1R34DK097724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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