Gestační diabetes a farmakoterapie (GAP) (GAP)

Gestační diabetes mellitus (GDM) postihuje 5–8 % těhotných žen, z nichž mnohé budou vyžadovat léčbu nad rámec diety a cvičení. Navzdory této vysoké prevalenci neexistuje konsenzus ohledně glykemického prahu pro přechod z diety na léčbu GDM. Nebyly provedeny žádné randomizované studie o tom, jak definovat selhání dietou a cvičením, a v současné době je potřeba zahájit léčbu inzulinem nebo perorálními hypoglykemickými léky na uvážení poskytovatele. Je důležité stanovit kritérium pro zahájení farmakoterapie pro GDM v těhotenství, protože nedostatečná léčba GDM vede ke zvýšené míře nepříznivých porodnických výsledků spojených se špatnou kontrolou glykémie včetně makrosomie, preeklampsie, porodu císařským řezem, dystokie ramene, porodního traumatu, novorozenecké hypoglykémie a hyperbilirubinémie, dětská obezita a metabolický syndrom u potomků. Naproti tomu nadměrná léčba u žen je spojena se zvýšenými náklady v důsledku nadměrného využívání zdrojů, zvýšených nákladů a nepříznivých účinků samotných léků.

Cílem této studie je porovnat dva různé prahy pro zahájení léčby GDM. Těhotné ženy s diagnózou GDM (N=416) budou randomizovány k zahájení farmakoterapie, když dosáhnou alespoň 20 % nebo alespoň 40 % hodnot glykémie v kapilární krvi (CBG) nad cílovým cílem. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší práh zvýšených hladin CBG o 20 % ve srovnání se 40 % povede k nižší míře porodnických a lékařských komplikací.

Cíl 1: Stanovit vliv dřívějšího zahájení inzulinu (20% prahová hodnota) pro léčbu GDM na nepříznivé neonatální a mateřské výsledky spojené s GDM.

Hypotéza 1.1: Složený nepříznivý neonatální výsledek spojený s GDM (LGA, makrosomie, porodní trauma, předčasný porod, neonatální hypoglykémie a hyperbilirubinémie) bude nižší při dřívějším zahájení inzulinu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.

Hypotéza 1.2: Frekvence preeklampsie a porodů císařským řezem bude nižší při dřívějším zahájení inzulinu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.

Hypotéza 1.3: Složené neonatální a mateřské výsledky se nebudou lišit mezi rasovými a etnickými skupinami v rámci každé studijní skupiny.

Cíl 2: Posoudit bezpečnost dřívějšího zahájení inzulinu u těhotných pacientek a jejich novorozenců.

Hypotéza 2.1: Míra SGA bude vyšší při dřívějším zahájení inzulinu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou; v obou skupinách však bude nižší než celostátní sazba 10 %. Hypotéza 2.2: Hypoglykémie matek a perinatální úmrtí se mezi skupinami nebudou lišit.

Cíl 3: Určit vliv dřívějšího zahájení inzulinu na pacientem hlášené výsledky pomocí standardizovaných měření a kvalitativních rozhovorů.

Hypotéza 3: Úzkost, deprese, vnímaný stres a vlastní účinnost diabetu budou lepší u pacientů randomizovaných k dřívějšímu zahájení inzulinu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.