Diabete gestazionale e farmacoterapia (GAP) (GAP)

Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce il 5-8% delle donne incinte, molte delle quali richiedono cure oltre alla dieta e all'esercizio fisico. Nonostante questa elevata prevalenza, non vi è consenso sulla soglia glicemica per la conversione dalla dieta al trattamento medico per il GDM. Non sono stati condotti studi randomizzati su come definire il fallimento con la dieta e l'esercizio fisico e attualmente la necessità di iniziare l'insulina o gli agenti ipoglicemizzanti orali è a discrezione del fornitore. È importante stabilire un criterio di inizio della terapia farmacologica per il GDM in gravidanza poiché il sottotrattamento del GDM porta a un aumento dei tassi di esiti ostetrici avversi associati a scarso controllo glicemico tra cui macrosomia, preeclampsia, parto cesareo, distocia di spalla, trauma alla nascita, ipoglicemia neonatale e iperbilirubinemia, obesità infantile e sindrome metabolica nella prole. Al contrario, il trattamento eccessivo per le donne ha un costo maggiore a causa dell'eccessivo utilizzo delle risorse, dell'aumento delle spese e degli effetti negativi dei farmaci stessi.

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse soglie per l'inizio del trattamento medico per GDM. Le donne in gravidanza con diagnosi di GDM (N = 416) saranno randomizzate per iniziare la farmacoterapia quando avranno raggiunto almeno il 20% o almeno il 40% dei valori di glicemia capillare (CBG) al di sopra dell'obiettivo target. I ricercatori ipotizzano che una soglia inferiore del 20% di livelli elevati di CBG, rispetto al 40%, porterà a tassi inferiori di complicanze ostetriche e mediche.

Obiettivo 1: determinare l'effetto dell'inizio precoce dell'insulina (soglia del 20%) per la gestione del GDM sugli esiti avversi neonatali e materni associati al GDM.

Ipotesi 1.1: L'esito neonatale avverso composito associato a GDM (LGA, macrosomia, trauma alla nascita, parto pretermine, ipoglicemia neonatale e iperbilirubinemia) sarà inferiore nell'inizio precoce dell'insulina rispetto al gruppo di controllo attivo.

Ipotesi 1.2: le frequenze di preeclampsia e di parto cesareo saranno inferiori nell'inizio precoce dell'insulina rispetto al gruppo di controllo attivo.

Ipotesi 1.3: Gli esiti compositi neonatali e materni non differiranno tra gruppi razziali ed etnici all'interno di ciascun gruppo di studio.

Obiettivo 2: Valutare la sicurezza dell'inizio precoce dell'insulina nelle pazienti in gravidanza e nei loro neonati.

Ipotesi 2.1: il tasso di SGA sarà più alto nell'inizio precoce dell'insulina rispetto al gruppo di controllo attivo; tuttavia, in entrambi i gruppi sarà inferiore all'aliquota nazionale del 10%. Ipotesi 2.2: l'ipoglicemia materna e la morte perinatale non differiranno tra i gruppi.

Obiettivo 3: determinare l'effetto dell'inizio precoce dell'insulina sugli esiti riportati dai pazienti utilizzando misure standardizzate e interviste qualitative.

Ipotesi 3: l'ansia, la depressione, lo stress percepito e l'autoefficacia del diabete saranno migliori nei pazienti randomizzati all'inizio precoce dell'insulina rispetto al gruppo di controllo attivo.