Schwangerschaftsdiabetes und Pharmakotherapie (GAP) (GAP)

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft 5–8 % der schwangeren Frauen, von denen viele eine Behandlung benötigen, die über Diät und Bewegung hinausgeht. Trotz dieser hohen Prävalenz besteht kein Konsens bezüglich der glykämischen Schwelle für die Umstellung von einer Diät auf eine medizinische Behandlung von GDM. Es wurden keine randomisierten Studien darüber durchgeführt, wie ein Versagen bei Diät und Bewegung definiert werden kann, und derzeit liegt die Notwendigkeit, mit Insulin oder oralen Antidiabetika zu beginnen, im Ermessen des Anbieters. Es ist wichtig, ein Kriterium für den Beginn einer Pharmakotherapie für GDM in der Schwangerschaft festzulegen, da eine GDM-Unterbehandlung zu erhöhten Raten unerwünschter geburtshilflicher Folgen führt, die mit einer schlechten Blutzuckereinstellung verbunden sind, einschließlich Makrosomie, Präeklampsie, Kaiserschnitt, Schulterdystokie, Geburtstrauma, neonataler Hypoglykämie und Hyperbilirubinämie, Fettleibigkeit im Kindesalter und metabolisches Syndrom bei den Nachkommen. Im Gegensatz dazu ist eine Überbehandlung von Frauen aufgrund der Übernutzung von Ressourcen, erhöhten Kosten und Nebenwirkungen der Medikamente selbst mit erhöhten Kosten verbunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Schwellenwerte für den Beginn einer medizinischen Behandlung des GDM zu vergleichen. Schwangere Frauen mit diagnostiziertem GDM (N=416) werden randomisiert, um entweder mit der Pharmakotherapie zu beginnen, wenn sie mindestens 20 % oder mindestens 40 % der kapillaren Blutglukosewerte (CBG) über dem Zielwert erreicht haben. Die Forscher gehen davon aus, dass eine niedrigere Schwelle von 20 % erhöhten CBG-Spiegeln im Vergleich zu 40 % zu niedrigeren Raten von geburtshilflichen und medizinischen Komplikationen führen wird.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung einer früheren Insulininitiation (20 %-Schwelle) für das GDM-Management auf nachteilige neonatale und mütterliche Folgen im Zusammenhang mit GDM.

Hypothese 1.1: Die mit GDM (LGA, Makrosomie, Geburtstrauma, Frühgeburt, neonatale Hypoglykämie und Hyperbilirubinämie) assoziierten unerwünschten Folgen bei Neugeborenen sind bei früherer Insulininitiation niedriger als bei der aktiven Kontrollgruppe.

Hypothese 1.2: Die Häufigkeit von Präeklampsie und Kaiserschnittgeburten wird bei früherer Insulininitiation im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe geringer sein.

Hypothese 1.3: Die zusammengesetzten Ergebnisse für Neugeborene und Mütter unterscheiden sich nicht zwischen Rassen und ethnischen Gruppen innerhalb jeder Studiengruppe.

Ziel 2: Bewertung der Sicherheit einer früheren Insulininitiation bei schwangeren Patientinnen und ihren Neugeborenen.

Hypothese 2.1: Die SGA-Rate wird bei früherer Insulininitiation im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe höher sein; er wird jedoch in beiden Gruppen unter dem nationalen Satz von 10 % liegen. Hypothese 2.2: Mütterliche Hypoglykämie und perinataler Tod unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Wirkung einer früheren Insulininitiierung auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung standardisierter Maßnahmen und qualitativer Interviews.

Hypothese 3: Die Selbstwirksamkeit von Angstzuständen, Depressionen, wahrgenommenem Stress und Diabetes wird bei Patienten, die randomisiert zu einer früheren Insulininitiation randomisiert wurden, besser sein als in der aktiven Kontrollgruppe.