Гестационный диабет и фармакотерапия (GAP) (GAP)

Гестационный сахарный диабет (ГСД) поражает 5-8% беременных женщин, многим из которых требуется лечение, помимо диеты и физических упражнений. Несмотря на эту высокую распространенность, нет единого мнения относительно гликемического порога перехода от диеты к медикаментозному лечению ГСД. Не проводилось рандомизированных исследований того, как определить неудачу с диетой и физическими упражнениями, и в настоящее время необходимость начала введения инсулина или пероральных гипогликемических средств остается на усмотрение врача. Важно установить критерии начала фармакотерапии ГСД во время беременности, поскольку недолечение ГСД приводит к увеличению частоты неблагоприятных акушерских исходов, связанных с плохим гликемическим контролем, включая макросомию, преэклампсию, кесарево сечение, дистоцию плечевого сустава, родовую травму, неонатальную гипогликемию и гипербилирубинемия, детское ожирение и метаболический синдром у потомства. Напротив, чрезмерное лечение женщин обходится дороже из-за чрезмерного использования ресурсов, увеличения расходов и побочных эффектов самих лекарств.

Целью данного исследования является сравнение двух различных порогов для начала медикаментозного лечения ГСД. Беременные женщины с диагнозом ГСД (N = 416) будут рандомизированы для начала фармакотерапии, когда они достигнут не менее чем 20% или не менее 40% значений уровня глюкозы в капиллярной крови (КБГ) выше целевого целевого значения. Исследователи предполагают, что более низкий порог повышенного уровня CBG на 20% по сравнению с 40% приведет к снижению частоты акушерских и медицинских осложнений.

Цель 1: определить влияние более раннего начала введения инсулина (порог 20%) для лечения ГСД на неблагоприятные неонатальные и материнские исходы, связанные с ГСД.

Гипотеза 1.1: Совокупный неблагоприятный неонатальный исход, связанный с ГСД (LGA, макросомия, родовая травма, преждевременные роды, неонатальная гипогликемия и гипербилирубинемия), будет ниже при более раннем начале введения инсулина по сравнению с группой активного контроля.

Гипотеза 1.2: Частота преэклампсии и кесарева сечения будет ниже при более раннем начале введения инсулина по сравнению с группой активного контроля.

Гипотеза 1.3: Составные неонатальные и материнские исходы не будут различаться между расовыми и этническими группами в каждой изучаемой группе.

Цель 2: Оценить безопасность раннего начала инсулинотерапии у беременных и их новорожденных.

Гипотеза 2.1: частота SGA будет выше при более раннем начале введения инсулина по сравнению с группой активного контроля; однако в обеих группах он будет ниже национального показателя в 10%. Гипотеза 2.2. Материнская гипогликемия и перинатальная смертность не будут различаться между группами.

Цель 3: Определить влияние более раннего начала введения инсулина на исходы, о которых сообщают пациенты, с использованием стандартизированных показателей и качественных интервью.

Гипотеза 3: тревога, депрессия, воспринимаемый стресс и самоэффективность при диабете будут лучше у пациентов, рандомизированных для более раннего начала инсулинотерапии, по сравнению с группой активного контроля.