Svangerskapsdiabetes og farmakoterapi (GAP) (GAP)

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) rammer 5-8 % av gravide kvinner, hvorav mange vil kreve behandling utover kosthold og trening. Til tross for denne høye prevalensen, er det ingen konsensus om den glykemiske terskelen for konvertering fra diett til medisinsk behandling for GDM. Det er ikke utført noen randomiserte studier på hvordan man definerer svikt med kosthold og trening, og for tiden er behovet for å starte insulin eller orale hypoglykemiske midler etter leverandørens skjønn. Det er viktig å etablere kriteriet for initiering av farmakoterapi for GDM i svangerskapet, da GDM-underbehandling fører til økte forekomster av uønskede obstetriske utfall assosiert med dårlig glykemisk kontroll, inkludert makrosomi, svangerskapsforgiftning, keisersnitt, skulderdystoki, fødselstraumer, neonatal hypoglykemi og hyperbilirubinemi, fedme hos barn og metabolsk syndrom hos avkommet. Derimot kommer overbehandling for kvinner med økte kostnader på grunn av overutnyttelse av ressurser, økte utgifter og uønskede effekter av selve medisinene.

Målet med denne studien er å sammenligne to ulike terskler for oppstart av medisinsk behandling for GDM. Gravide kvinner diagnostisert med GDM (N=416) vil bli randomisert til enten å starte farmakoterapi når de har nådd minst 20 % eller minst 40 % av kapillær blodsukkerverdier (CBG) over målmålet. Etterforskerne antar at en lavere terskel på 20 % forhøyede CBG-nivåer, sammenlignet med 40 %, vil føre til lavere forekomst av obstetriske og medisinske komplikasjoner.

Mål 1: Bestem effekten av tidligere insulininitiering (20 % terskel) for GDM-behandling på uønskede neonatale og maternelle utfall assosiert med GDM.

Hypotese 1.1: Det sammensatte uønskede neonatale utfallet assosiert med GDM (LGA, makrosomi, fødselstraumer, prematur fødsel, neonatal hypoglykemi og hyperbilirubinemi) vil være lavere ved tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.

Hypotese 1.2: Preeklampsi og keisersnitt vil være lavere ved tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.

Hypotese 1.3: De sammensatte neonatale og morsresultatene vil ikke variere mellom rase- og etniske grupper innenfor hver studiegruppe.

Mål 2: Vurder sikkerheten ved tidligere insulininitiering hos gravide pasienter og deres nyfødte.

Hypotese 2.1: SGA-raten vil være høyere ved tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrollgruppen; i begge grupper vil den imidlertid være lavere enn den nasjonale satsen på 10 %. Hypotese 2.2: Maternell hypoglykemi og perinatal død vil ikke være forskjellig mellom gruppene.

Mål 3: Bestemme effekten av tidligere insulininitiering på pasientrapporterte utfall ved bruk av standardiserte mål og kvalitative intervjuer.

Hypotese 3: Angst, depresjon, opplevd stress og diabetes self-efficacy vil være bedre hos pasienter randomisert til tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.