妊娠糖尿病と薬物療法（GAP） (GAP)

妊娠糖尿病 (GDM) は妊娠中の女性の 5 ～ 8% に影響を及ぼし、その多くは食事や運動以外の治療が必要になります。 この高い有病率にもかかわらず、GDM の食事療法から治療への移行の血糖閾値に関するコンセンサスはありません。 食事と運動の失敗を定義する方法に関する無作為化研究は実施されておらず、現在、インスリンまたは経口血糖降下薬を開始する必要性はプロバイダーの裁量に委ねられています. 妊娠中の GDM に対する薬物療法開始の基準を確立することは重要です。なぜなら、GDM の過小治療は、巨人症、子癇前症、帝王切開、肩甲難産、出産時の外傷、新生児低血糖および高ビリルビン血症、小児肥満、子孫のメタボリック シンドローム。 対照的に、女性の過剰治療は、リソースの過剰利用、費用の増加、および薬物療法自体の悪影響により、コストが増加します.

この研究の目的は、GDM の治療を開始するための 2 つの異なるしきい値を比較することです。 GDM と診断された妊婦 (N=416) は無作為に割り付けられ、標的目標を上回る毛細血管血糖 (CBG) 値が少なくとも 20% または少なくとも 40% に達したときに薬物療法を開始します。 研究者は、40% と比較して 20% 上昇した CBG レベルの低いしきい値が、産科および医学的合併症の発生率の低下につながるという仮説を立てています。

目的 1: GDM に関連する新生児および母体の有害転帰に対する GDM 管理のための早期インスリン開始 (20% しきい値) の効果を決定します。

仮説 1.1: GDM（LGA、巨大児、出産時外傷、早産、新生児低血糖症、および高ビリルビン血症）に関連する新生児の複合的な有害転帰は、実対照群と比較して早期のインスリン開始で低くなります。

仮説 1.2: 子癇前症および帝王切開の出産頻度は、実対照群と比較して、早期のインスリン開始で低くなります。

仮説 1.3: 複合新生児および母体の結果は、各研究グループ内の人種および民族グループ間で違いはありません。

目的 2: 妊娠中の患者とその新生児における早期のインスリン開始の安全性を評価します。

仮説 2.1: SGA 率は、アクティブ コントロール グループと比較して、より早いインスリン開始で高くなります。ただし、どちらのグループでも、全国の 10% よりも低くなります。 仮説 2.2: 母体の低血糖と周産期死亡率はグループ間で変わらない。

目的 3: 標準化された測定と定性的なインタビューを使用して、患者が報告した結果に対する早期のインスリン開始の効果を決定します。

仮説 3: 不安、抑うつ、知覚ストレス、糖尿病の自己効力感は、アクティブ コントロール グループと比較して、早期にインスリンを開始するように無作為化された患者の方が優れています。