Zwangerschapsdiabetes en farmacotherapie (GAP) (GAP)

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) treft 5-8% van de zwangere vrouwen, van wie velen een behandeling nodig hebben die verder gaat dan alleen dieet en lichaamsbeweging. Ondanks deze hoge prevalentie bestaat er geen consensus over de glycemische drempel voor conversie van dieet naar medische behandeling voor zwangerschapsdiabetes. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd naar het definiëren van falen met dieet en lichaamsbeweging en op dit moment is de noodzaak om insuline of orale hypoglycemische middelen te starten naar goeddunken van de leverancier. Het is belangrijk om een ​​criterium vast te stellen voor het starten van farmacotherapie voor zwangerschapsdiabetes, aangezien onderbehandeling van zwangerschapsdiabetes leidt tot meer ongunstige verloskundige uitkomsten die samenhangen met slechte glykemische controle, waaronder macrosomie, pre-eclampsie, keizersnede, schouderdystocie, geboortetrauma, neonatale hypoglykemie en zwangerschapsdiabetes. hyperbilirubinemie, obesitas bij kinderen en metabool syndroom bij het nageslacht. Daarentegen brengt overbehandeling voor vrouwen hogere kosten met zich mee als gevolg van overmatig gebruik van middelen, hogere kosten en nadelige effecten van de medicijnen zelf.

Het doel van deze studie is om twee verschillende drempels voor het starten van een medische behandeling voor GDM te vergelijken. Zwangere vrouwen met de diagnose GDM (N=416) zullen gerandomiseerd worden om farmacotherapie te starten wanneer ze ten minste 20% of ten minste 40% van de capillaire bloedglucose (CBG)-waarden boven het streefdoel hebben bereikt. De onderzoekers veronderstellen dat een lagere drempel van 20% verhoogde CBG-waarden, in vergelijking met 40%, zal leiden tot minder verloskundige en medische complicaties.

Doel 1: Bepaal het effect van eerdere insuline-initiatie (drempel van 20%) voor GDM-beheer op ongunstige neonatale en maternale uitkomsten geassocieerd met GDM.

Hypothese 1.1: De samengestelde ongunstige neonatale uitkomst geassocieerd met zwangerschapsdiabetes (LGA, macrosomie, geboortetrauma, vroeggeboorte, neonatale hypoglykemie en hyperbilirubinemie) zal lager zijn bij eerdere insuline-initiatie in vergelijking met de actieve controlegroep.

Hypothese 1.2: De frequentie van pre-eclampsie en keizersneden zal lager zijn bij eerdere insuline-initiatie in vergelijking met de actieve controlegroep.

Hypothese 1.3: De samengestelde neonatale en maternale uitkomsten zullen niet verschillen tussen raciale en etnische groepen binnen elke onderzoeksgroep.

Doel 2: Beoordeel de veiligheid van eerdere insuline-initiatie bij zwangere patiënten en hun neonaten.

Hypothese 2.1: De SGA-snelheid zal hoger zijn bij eerdere insuline-initiatie in vergelijking met de actieve controlegroep; in beide groepen zal het echter lager zijn dan het nationale tarief van 10%. Hypothese 2.2: Maternale hypoglykemie en perinatale sterfte zullen niet verschillen tussen groepen.

Doel 3: Bepaal het effect van eerder starten met insuline op door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van gestandaardiseerde metingen en kwalitatieve interviews.

Hypothese 3: Angst, depressie, ervaren stress en zelfredzaamheid bij diabetes zullen beter zijn bij patiënten die gerandomiseerd zijn om eerder met insuline te beginnen dan in de actieve controlegroep.