Diabetes gestacional y farmacoterapia (GAP) (GAP)

La diabetes mellitus gestacional (DMG) afecta al 5-8 % de las mujeres embarazadas, muchas de las cuales requerirán un tratamiento más allá de la dieta y el ejercicio. A pesar de esta alta prevalencia, no hay consenso con respecto al umbral glucémico para la conversión de la dieta al tratamiento médico para la DMG. No se han realizado estudios aleatorizados sobre cómo definir el fracaso con la dieta y el ejercicio y, actualmente, la necesidad de iniciar insulina o agentes hipoglucemiantes orales queda a discreción del proveedor. Es importante establecer un criterio de inicio de la farmacoterapia para la DMG en el embarazo, ya que el tratamiento insuficiente de la DMG conduce a un aumento de las tasas de resultados obstétricos adversos asociados con un control glucémico deficiente, como macrosomía, preeclampsia, parto por cesárea, distocia de hombros, traumatismo en el parto, hipoglucemia neonatal y hiperbilirrubinemia, obesidad infantil y síndrome metabólico en la descendencia. Por el contrario, el sobretratamiento de las mujeres tiene un costo mayor debido a la sobreutilización de los recursos, el aumento de los gastos y los efectos adversos de los medicamentos mismos.

El objetivo de este estudio es comparar dos umbrales diferentes para el inicio del tratamiento médico para la DMG. Las mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG (N=416) serán aleatorizadas para comenzar la farmacoterapia cuando hayan alcanzado al menos el 20 % o al menos el 40 % de los valores de glucosa en sangre capilar (CBG) por encima del objetivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que un umbral más bajo de niveles de CBG elevados en un 20 %, en comparación con un 40 %, dará lugar a tasas más bajas de complicaciones obstétricas y médicas.

Objetivo 1: Determinar el efecto del inicio más temprano de la insulina (umbral del 20 %) para el manejo de la DMG en los resultados maternos y neonatales adversos asociados con la DMG.

Hipótesis 1.1: El resultado neonatal adverso compuesto asociado con DMG (LGA, macrosomía, traumatismo del nacimiento, parto prematuro, hipoglucemia neonatal e hiperbilirrubinemia) será menor en el inicio temprano de la insulina en comparación con el grupo de control activo.

Hipótesis 1.2: La frecuencia de partos por preeclampsia y cesárea será menor en el inicio temprano de la insulina en comparación con el grupo de control activo.

Hipótesis 1.3: Los resultados neonatales y maternos compuestos no diferirán entre grupos raciales y étnicos dentro de cada grupo de estudio.

Objetivo 2: Evaluar la seguridad del inicio temprano de insulina en pacientes embarazadas y sus recién nacidos.

Hipótesis 2.1: La tasa de SGA será mayor en el inicio temprano de la insulina en comparación con el grupo de control activo; sin embargo, en ambos grupos será inferior a la tasa nacional del 10%. Hipótesis 2.2: La hipoglucemia materna y la muerte perinatal no diferirán entre grupos.

Objetivo 3: Determinar el efecto del inicio más temprano de la insulina en los resultados informados por los pacientes utilizando medidas estandarizadas y entrevistas cualitativas.

Hipótesis 3: La ansiedad, la depresión, el estrés percibido y la autoeficacia diabética serán mejores en los pacientes asignados al azar a un inicio más temprano de la insulina en comparación con el grupo de control activo.