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임신성 당뇨병 및 약물 요법(GAP) (GAP)

2024년 1월 22일 업데이트: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

임신성 당뇨병 및 약물요법(GAP) - 임신성 당뇨병 환자를 위한 약물요법 시작 시기를 조사하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 GDM에 대한 치료 시작에 대한 두 가지 다른 임계값을 비교하는 것입니다. GDM 진단을 받은 임산부는 목표 목표 이상의 모세혈당(CBG) 값이 최소 20% 또는 최소 40%에 도달했을 때 약물 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 40%에 비해 20% 상승된 CBG 수치의 낮은 역치가 산과 및 의학적 합병증의 비율을 낮출 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 임산부의 5-8%에 영향을 미치며, 이들 중 다수는 식이요법과 운동 이외의 치료가 필요합니다. 이러한 높은 유병률에도 불구하고 GDM에 대한 식이 요법에서 약물 치료로의 전환에 대한 혈당 역치에 대한 합의는 없습니다. 식이요법 및 운동 실패를 정의하는 방법에 대한 무작위 연구는 수행되지 않았으며 현재 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제를 시작할 필요성은 공급자의 재량에 달려 있습니다. 임신 중 GDM에 대한 약물 요법 시작 기준을 설정하는 것이 중요합니다. GDM의 과소 치료는 거구증, 전자간증, 제왕절개, 어깨 난산, 출생 외상, 신생아 저혈당 및 자손의 고 빌리루빈 혈증, 아동 비만 및 대사 증후군. 대조적으로 여성에 대한 과잉 치료는 자원의 과잉 활용, 비용 증가 및 약물 자체의 부작용으로 인해 비용이 증가합니다.

이 연구의 목표는 GDM에 대한 치료 시작에 대한 두 가지 다른 임계값을 비교하는 것입니다. GDM 진단을 받은 임산부(N=416)는 목표 목표 이상의 모세혈당(CBG) 값이 최소 20% 또는 최소 40%에 도달했을 때 약물 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 40%에 비해 20% 상승된 CBG 수치의 낮은 역치가 산과 및 의학적 합병증의 비율을 낮출 것이라고 가정합니다.

목표 1: GDM과 관련된 불리한 신생아 및 산모 결과에 대한 GDM 관리를 위한 초기 인슐린 개시(20% 임계값)의 효과를 결정합니다.

가설 1.1: GDM(LGA, 거구증, 출생 외상, 조산, 신생아 저혈당증 및 고빌리루빈혈증)과 관련된 복합적인 신생아 불리한 결과는 활성 대조군에 비해 초기 인슐린 개시에서 더 낮을 것입니다.

가설 1.2: 자간전증 및 제왕절개 출산 빈도는 활성 대조군에 비해 초기 인슐린 개시에서 더 낮을 것입니다.

가설 1.3: 복합 신생아 및 산모 결과는 각 연구 그룹 내의 인종 및 민족 그룹 간에 다르지 않습니다.

목표 2:임신 환자와 신생아의 조기 인슐린 개시의 안전성을 평가합니다.

가설 2.1: SGA 비율은 활성 대조군에 비해 초기 인슐린 개시에서 더 높을 것이다. 그러나 두 그룹 모두 전국 비율인 10%보다 낮을 것입니다. 가설 2.2: 산모의 저혈당증과 주산기 사망은 그룹 간에 차이가 없을 것이다.

목표 3: 표준화된 측정 및 정성적 인터뷰를 사용하여 환자가 보고한 결과에 대한 초기 인슐린 개시의 효과를 결정합니다.

가설 3: 불안, 우울증, 인지된 스트레스 및 당뇨병 자기효능감은 활성 대조군과 비교하여 더 이른 인슐린 개시에 무작위배정된 환자에서 더 나을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eleanor Saffian
  • 전화번호: 414-805-6605
  • 이메일: esaffian@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실행 가능한 싱글 톤 임신
  • 나이 >= 18세
  • 임신성 당뇨병으로 진단
  • 영어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병
  • 공복 수치가 >=126 mg/dL이거나 식후 2시간 수치가 >=200 mg/dL인 임신 전 당뇨병의 존재를 암시하는 유의하게 비정상적인 GDM 검사
  • 적절한 상담 후 하루 평균 2회 미만으로 혈당을 측정하는 환자
  • 연구에 의뢰하기 전에 이미 약물 요법을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 20% 컷오프 그룹
비정상적인 값의 20% 컷오프에 도달하면 인슐린으로 치료 개입이 시작됩니다. 약물 복용량은 의사의 재량에 따라 달라집니다.
의약품: 인슐린
인슐린은 포도당 로그 값을 기반으로 투여될 수 있습니다. 인슐린 투여량은 임신성 당뇨병의 전형적인 관리를 사용하여 제공자가 결정합니다.
활성 비교기: 40% 컷오프 그룹
비정상 값의 40% 컷오프에 도달하면 인슐린으로 치료 개입이 시작됩니다. 약물 복용량은 의사의 재량에 따라 달라집니다.
의약품: 인슐린
인슐린은 포도당 로그 값을 기반으로 투여될 수 있습니다. 인슐린 투여량은 임신성 당뇨병의 전형적인 관리를 사용하여 제공자가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 신생아 결과
기간: 데이터는 생후 6주까지 수집됩니다.

우리의 주요 결과는 임신성 당뇨병과 관련된 복합적인 불리한 신생아 결과입니다.

임신 주수 거구증 출생 외상 조산 신생아 저혈당증 고빌리루빈혈증
데이터는 생후 6주까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: 데이터는 산후 6주까지 수집됩니다.
우리의 두 번째 결과는 GDM에 대한 치료 시작을 위한 두 가지 임계값 사이의 제왕절개 비율을 비교하는 것입니다.
데이터는 산후 6주까지 수집됩니다.
자간전증
기간: 데이터는 산후 6주까지 수집됩니다.
데이터는 산후 6주까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00030802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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