Svangerskabsdiabetes og farmakoterapi (GAP) (GAP)

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) rammer 5-8 % af gravide kvinder, hvoraf mange vil kræve behandling ud over diæt og motion. På trods af denne høje prævalens er der ingen konsensus om den glykæmiske tærskel for konvertering fra diæt til medicinsk behandling for GDM. Der er ikke udført randomiserede undersøgelser af, hvordan man definerer svigt med kost og motion, og i øjeblikket er behovet for at starte insulin eller orale hypoglykæmiske midler efter udbyderens skøn. Det er vigtigt at etablere et kriterium for initiering af farmakoterapi for GDM under graviditet, da GDM-underbehandling fører til øgede rater af uønskede obstetriske resultater forbundet med dårlig glykæmisk kontrol, herunder makrosomi, præeklampsi, kejsersnit, skulderdystoci, fødselstraumer, neonatal hypoglykæmi og hyperbilirubinæmi, fedme hos børn og metabolisk syndrom hos afkommet. I modsætning hertil kommer overbehandling af kvinder med øgede omkostninger på grund af overudnyttelse af ressourcer, øgede udgifter og negative virkninger af selve medicinen.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tærskler for påbegyndelse af medicinsk behandling for GDM. Gravide kvinder diagnosticeret med GDM (N=416) vil blive randomiseret til enten at starte farmakoterapi, når de har nået mindst 20 % eller mindst 40 % af kapillær blodsukkerværdier (CBG) over målmålet. Efterforskerne antager, at en lavere tærskel på 20 % forhøjede CBG-niveauer sammenlignet med 40 % vil føre til lavere forekomst af obstetriske og medicinske komplikationer.

Mål 1: Bestem effekten af ​​tidligere insulininitiering (20 % tærskel) for GDM-behandling på uønskede neonatale og maternelle resultater forbundet med GDM.

Hypotese 1.1: Det sammensatte uønskede neonatale resultat forbundet med GDM (LGA, makrosomi, fødselstraumer, præterm fødsel, neonatal hypoglykæmi og hyperbilirubinæmi) vil være lavere ved tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.

Hypotese 1.2: Præeklampsi og kejsersnit vil være lavere ved tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.

Hypotese 1.3: De sammensatte neonatale og moderlige resultater vil ikke adskille sig mellem race og etniske grupper inden for hver undersøgelsesgruppe.

Mål 2: Vurder sikkerheden ved tidligere insulininitiering hos gravide patienter og deres nyfødte.

Hypotese 2.1: SGA-raten vil være højere ved tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrolgruppe; dog vil det i begge grupper være lavere end den nationale sats på 10 %. Hypotese 2.2: Maternel hypoglykæmi og perinatal død vil ikke adskille sig mellem grupperne.

Mål 3: Bestemme effekten af ​​tidligere insulininitiering på patientrapporterede resultater ved hjælp af standardiserede mål og kvalitative interviews.

Hypotese 3: Angst, depression, oplevet stress og diabetes self-efficacy vil være bedre hos patienter randomiseret til tidligere insulininitiering sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.