Graviditetsdiabetes och farmakoterapi (GAP) (GAP)

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) drabbar 5-8 % av gravida kvinnor, av vilka många kommer att behöva behandling utöver kost och träning. Trots denna höga prevalens finns det ingen konsensus om den glykemiska tröskeln för omvandling från kost till medicinsk behandling för GDM. Inga randomiserade studier har utförts på hur man definierar misslyckande med kost och träning och för närvarande är behovet av att börja insulin eller orala hypoglykemiska medel av leverantörens gottfinnande. Det är viktigt att fastställa kriteriet för initiering av farmakoterapi för GDM under graviditet eftersom GDM-underbehandling leder till ökade frekvenser av ogynnsamma obstetriska resultat associerade med dålig glykemisk kontroll inklusive makrosomi, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt, axeldystoki, födelsetrauma, neonatal hypoglykemi och hyperbilirubinemi, barnfetma och metabolt syndrom hos avkomman. Däremot kommer överbehandling av kvinnor till ökad kostnad på grund av överutnyttjande av resurser, ökade kostnader och negativa effekter av själva medicinerna.

Målet med denna studie är att jämföra två olika trösklar för initiering av medicinsk behandling för GDM. Gravida kvinnor som diagnostiserats med GDM (N=416) kommer att randomiseras att antingen påbörja farmakoterapi när de har nått minst 20 % eller minst 40 % av kapillärblodsockervärdena (CBG) över målmålet. Utredarna antar att en lägre tröskel på 20 % förhöjda CBG-nivåer, jämfört med 40 %, kommer att leda till lägre frekvenser av obstetriska och medicinska komplikationer.

Syfte 1: Bestäm effekten av tidigare insulininitiering (20 % tröskel) för GDM-hantering på negativa neonatala och maternala utfall associerade med GDM.

Hypotes 1.1: Det sammansatta negativa neonatala resultatet associerat med GDM (LGA, makrosomi, födelsetrauma, prematur födsel, neonatal hypoglykemi och hyperbilirubinemi) kommer att vara lägre vid tidigare insulininitiering jämfört med den aktiva kontrollgruppen.

Hypotes 1.2: Preeklampsi och kejsarsnitt kommer att vara lägre vid tidigare insulininitiering jämfört med den aktiva kontrollgruppen.

Hypotes 1.3: De sammansatta neonatala och maternala resultaten kommer inte att skilja sig åt mellan ras och etniska grupper inom varje studiegrupp.

Syfte 2:Utvärdera säkerheten av tidigare insulininitiering hos gravida patienter och deras nyfödda.

Hypotes 2.1: SGA-hastigheten kommer att vara högre vid tidigare insulininitiering jämfört med den aktiva kontrollgruppen; i båda grupperna kommer den dock att vara lägre än den nationella räntan på 10 %. Hypotes 2.2: Maternell hypoglykemi och perinatal död kommer inte att skilja sig åt mellan grupperna.

Syfte 3: Fastställa effekten av tidigare insulininitiering på patientrapporterade utfall med hjälp av standardiserade mått och kvalitativa intervjuer.

Hypotes 3: Ångest, depression, upplevd stress och diabetes self-efficacy kommer att vara bättre hos patienter som randomiserats till tidigare insulininitiering jämfört med den aktiva kontrollgruppen.