Cukrzyca ciążowa i farmakoterapia (GAP) (GAP)

Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka 5-8% kobiet w ciąży, z których wiele będzie wymagało leczenia poza dietą i ćwiczeniami. Pomimo tak dużej częstości występowania nie ma konsensusu co do progu glikemicznego umożliwiającego przejście z diety na leczenie farmakologiczne cukrzycy ciążowej. Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących tego, jak zdefiniować niepowodzenie w stosowaniu diety i ćwiczeń fizycznych, a obecnie konieczność rozpoczęcia leczenia insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi leży w gestii świadczeniodawcy. Ustalenie kryterium rozpoczęcia farmakoterapii cukrzycy ciążowej jest ważne, ponieważ niedostateczne leczenie cukrzycy ciążowej prowadzi do zwiększonego odsetka niekorzystnych wyników położniczych związanych ze złą kontrolą glikemii, w tym makrosomii, stanu przedrzucawkowego, cięcia cesarskiego, dystocji barkowej, urazów porodowych, hipoglikemii noworodków i hiperbilirubinemii, otyłości dziecięcej i zespołu metabolicznego u potomstwa. W przeciwieństwie do tego, nadmierne leczenie kobiet wiąże się ze zwiększonymi kosztami z powodu nadmiernego wykorzystania zasobów, zwiększonych wydatków i działań niepożądanych samych leków.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych progów rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy ciążowej. Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano GDM (N=416), zostaną losowo przydzielone do grupy rozpoczynającej farmakoterapię, gdy osiągną co najmniej 20% lub co najmniej 40% wartości glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) powyżej docelowej wartości docelowej. Badacze stawiają hipotezę, że niższy próg 20% ​​podwyższonego poziomu CBG w porównaniu z 40% doprowadzi do niższych wskaźników powikłań położniczych i medycznych.

Cel 1: Określenie wpływu wcześniejszego rozpoczęcia podawania insuliny (próg 20%) w leczeniu cukrzycy ciążowej na niekorzystne wyniki u noworodków i matek związane z cukrzycą ciążową.

Hipoteza 1.1: Złożony niekorzystny wynik u noworodków związany z GDM (LGA, makrosomia, uraz porodowy, poród przedwczesny, hipoglikemia u noworodków i hiperbilirubinemia) będzie mniejszy we wcześniejszym rozpoczęciu podawania insuliny w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Hipoteza 1.2: Częstość występowania stanu przedrzucawkowego i cięć cesarskich będzie mniejsza przy wcześniejszym rozpoczęciu podawania insuliny w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Hipoteza 1.3: Złożone wyniki dla noworodków i matek nie będą się różnić między grupami rasowymi i etnicznymi w każdej badanej grupie.

Cel 2: Ocena bezpieczeństwa wcześniejszego włączenia insuliny u pacjentek w ciąży i ich noworodków.

Hipoteza 2.1: Wskaźnik SGA będzie wyższy we wcześniejszej inicjacji podawania insuliny w porównaniu z aktywną grupą kontrolną; jednak w obu grupach będzie ona niższa niż krajowa stawka 10%. Hipoteza 2.2: Hipoglikemia matki i śmierć okołoporodowa nie będą się różnić między grupami.

Cel 3: Określenie wpływu wcześniejszego rozpoczęcia podawania insuliny na wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą standardowych pomiarów i wywiadów jakościowych.

Hipoteza 3: Lęk, depresja, odczuwany stres i poczucie własnej skuteczności w cukrzycy będą lepsze u pacjentów zrandomizowanych do wcześniejszej inicjacji insuliny w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.