Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu k léčbě dětské úzkosti (IMPACT)

2. srpna 2022 aktualizováno: Bradley Hospital

Srovnání poskytování kognitivně behaviorální léčby (CBT) zaměřené na pacienta versus poskytovatele zaměřené na léčbu dětské úzkosti a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

Existují silné důkazy, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) s expozicí je preferovanou léčbou pro mládež s úzkostnými poruchami, ale ambulantní služby, které poskytují tento typ léčby, jsou omezené. Dokonce i pro ty, kteří mají přístup k léčbě specifické pro úzkost, nemusí být tradiční ambulantní model poskytování léčby vhodný. Mezi četnými logistickými překážkami přístupu k léčbě a odpovědi na ni je neschopnost zobecnit léčebné nástroje na prostředí mimo ordinaci. Léčebné modely zaměřené na pacienta (domácí nebo telehealth; telehealth zaměřené na pacienta uzavřené od 1. 5. 2121) léčebné modely, které se zaměřují na symptomy v kontextu, ve kterém se vyskytují, by mohly být účinnější, účinnější a dostupnější pro rodiny. Cílem této studie je porovnat účinnost, efektivitu a proveditelnost domácího CBT zaměřeného na pacienta a telehealth CBT zaměřeného na pacienta s tradičním modelem péče v ordinaci. Navržená otázka, včetně navrhovaných výsledků, byla vytvořena a vyvinuta skupinou zúčastněných stran z nemocnic, plátců, pacientů a rodin, kteří také přispějí k iterativnímu procesu revize protokolu. Vyšetřovatelé očekávají, že 379 úzkostných mladých lidí bude randomizováno k ambulantní léčbě pomocí telehealth (telehealth zaměřené na pacienta uzavřeno k 1. 5. 21), domácích služeb nebo léčby jako obvykle pomocí tradičního ambulantního modelu. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti a účinnosti léčby zaměřené na pacienta a také zvýší dostupnost léčby a zapojení rodiny do léčebného procesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou významným problémem veřejného zdraví, který způsobuje utrpení mládeži a jejich rodinám, narušuje normální dětský vývoj, a pokud se neléčí, přetrvávají až do dospělosti s vysokými společenskými náklady. Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) včetně expoziční terapie je léčbou první volby, ale přístup k péči omezuje mnoho překážek. I pro rodiny s přístupem k péči představuje tradiční léčba zaměřená na poskytovatele (v ordinaci) problémy a může omezit účinnost pro mnoho mladých lidí a rodin. Domácí a komunitní expoziční terapie je účinná u pacientů, kteří se dříve nezlepšili se službami zaměřenými na poskytovatele, a informace od rodinných zainteresovaných subjektů naznačují, že léčba v těchto prostředích je optimální pro jejich potřeby. Modely zaměřené na pacienta zahrnující návštěvy doma a týmy poskytovatelů soustavně prokazovaly zvýšenou dostupnost léčby a zapojení. Nebylo však provedeno žádné komplexní srovnání expozice prováděné týmy zaměřenými na pacienta s použitím návštěv doma oproti samotným návštěvám v kanceláři zaměřených na poskytovatele pro dětskou úzkost. Absence údajů z komparativního výzkumu efektivity (CER) brání cílenému použití léčby zaměřené na pacienta oproti tradiční ambulantní léčbě a lépe by alokovala omezené zdroje, poskytovala nejkvalitnější péči a pomáhala pacientům a rodinám přijímat informovaná rozhodnutí o volbě léčby. Telehealth má silné důkazy o účinnosti u mládeže s úzkostí a OCD, když je dodáván licencovaným poskytovatelem, přičemž míra odpovědí na léčbu se pohybuje v rozmezí 73–82 % (Carpenter, et al., 2018; Comer et al., 2017; Storch et al., 2011). Přestože tradiční telehealth ošetření může řešit překážky spojené s osobním ošetřením, musí být ještě využito ke zvýšení kapacity služeb. Celkovým cílem tohoto návrhu je porovnat dva modely poskytování služeb, poskytování zaměřené na pacienta (využívající nové nasazení personálu jak v domácnosti, tak prostřednictvím telehealth, telehealth zaměřené na pacienta uzavřené k 1. 5. 2121) vs. tradiční poskytovatel -centrovaná dodávka CBT u mládeže ve věku 5-18 let, která dostávala expoziční terapii úzkosti. Celkem bude ošetřeno 379 dětí, přičemž 166 (neboli 167) dětí bude náhodně přiděleno k léčbě zaměřené na poskytovatele, 166 (nebo 167) bude přiděleno k léčbě zaměřené na pacienta v domácím prostředí a 46 bude přiděleno k léčebným podmínkám zaměřeným na pacienta. Stav telehealth zaměřený na pacienta byl přidán v roce 2020 v reakci na globální pandemii COVID-19 a uzavřen, když bylo v květnu 2021 dosaženo náborového cíle. Modely telehealth léčby jsou nezbytným přizpůsobením zdravotnického systému v současné zdravotní krizi, ale také mohou zlepšit přístup k péči po pandemii. Doufáme, že zahrnutí telehealth jako komparátoru do naší studie porovnávané účinnosti poskytování služeb bude vysoce informativní a relevantní pro budoucí prostředí v oblasti duševní péče.

Vyškolený nezávislý hodnotitel (IE) slepý ke stavu bude měřit zapojení pacienta a rodiny do léčby, symptomy/závažnost úzkosti a funkční poruchu na začátku, během aktivní léčby v týdnech 6, 12, 18 a 24 a 3 a 6 měsících sledování po akutní léčbě. Primárními cíli je porovnat relativní účinnost léčby zaměřené na pacienta vs. léčby zaměřené na poskytovatele pro: 1) zlepšení zapojení/spokojenosti s rodinnou léčbou, 2) snížení symptomů úzkosti a 3) snížení souvisejícího postižení (kvalita života a funkční porucha) . Sekundárními výstupy je porozumět moderátorům léčebné odpovědi, včetně: závažnosti onemocnění, zátěže pečovatele/ubytování v rodině a překážek přístupu k léčbě a prozkoumat skupinové rozdíly v časovém průběhu odpovědi, trvanlivosti léčebných zisků, objemu/kapacitě poskytovatelů a účinnosti u pacienta. centrovaná versus poskytovatel centrovaná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5-18 let včetně
  • primární nebo koprimární DSM-V diagnóza úzkosti nebo OCD
  • trvání příznaků minimálně 3 měsíce
  • nutná ambulantní péče
  • přítomnost stabilního rodiče nebo opatrovníka, který se může zúčastnit léčby

Kritéria vyloučení:

  • jiná primární nebo koprimární psychiatrická porucha, která vyžaduje zahájení jiné aktivní současné léčby
  • zdokumentovaná mentální retardace
  • poruchy myšlení nebo psychotické příznaky
  • porucha chování
  • akutní sebevražda
  • souběžná psychoterapie
  • chronické zdravotní onemocnění, které by vylučovalo jejich aktivní účast na léčbě
  • léčba psychofarmaky, která není stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: domácí CBT zaměřená na pacienta
60minutová expoziční terapie v ordinaci s doktorským psychologem jednou za měsíc a 90minutová komunitní CBT s mobilním expozičním koučem třikrát za měsíc celkem čtyři návštěvy za měsíc (jednou týdně)
Behaviorální: Expoziční terapie
Typ kognitivně behaviorální terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě dětské OCD a úzkosti
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na expozici (CBT), ExRP
Aktivní komparátor: Zaměřeno na poskytovatele
60minutová expoziční terapie v ordinaci s doktorským psychologem čtyřikrát za měsíc (jednou týdně)
Behaviorální: Expoziční terapie
Typ kognitivně behaviorální terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě dětské OCD a úzkosti
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na expozici (CBT), ExRP
Experimentální: telehealth CBT zaměřený na pacienta
60minutová telehealth expoziční terapie s doktorským psychologem jednou měsíčně a 90minutová telehealth CBT s mobilním expozičním koučem třikrát měsíčně, celkem čtyři návštěvy za měsíc (jednou týdně). Telehealth zaměřený na pacienta byl uzavřen, když byl v květnu 2021 splněn cíl náboru.
Behaviorální: Expoziční terapie
Typ kognitivně behaviorální terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě dětské OCD a úzkosti
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na expozici (CBT), ExRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
CY-BOCS je měřítkem obsedantně kompulzivních symptomů a závažnosti. Hodnotící škála posedlosti měří 5 domén obsesivní závažnosti na škále od 0 (žádné poškození) do 4 (extrémní poškození). Stupnice hodnocení kompulze měří 5 domén závažnosti kompulze na škále od 0 (žádné poškození) do 5 (extrémní poškození). Celkový rozsah závažnosti OCD se uvádí na stupnici od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
PARS je měřítkem symptomů a závažnosti úzkosti. Položky závažnosti úzkosti jsou 7 otázek určených k posouzení frekvence symptomů úzkosti a souvisejícího poškození. Položky se měří na stupnici od 0 (žádná) do 5 (extrémní). Celkový rozsah závažnosti úzkosti se uvádí na stupnici od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
CSQ-8 měří spokojenost spotřebitelů se službami duševního zdraví; spokojenost se měří pomocí 8 položek na škále od 1 (špatná) do 4 (výborná). Celková spokojenost se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Klinické škály globálního dojmu
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
CGI je klinicky hodnocené měřítko globální závažnosti a zlepšení. Stupnice závažnosti onemocnění uvádí závažnost současných příznaků na škále od 1 (vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty). Globální škála zlepšení sleduje zlepšení od zahájení léčby na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nejvyšší možné skóre na obou stupnicích je 7, což ukazuje na extrémní závažnost nebo horší výsledek léčby.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Škála postižení dítěte Sheehan
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
CSDS měří, do jaké míry symptomy úzkosti narušují fungování. Škála postižení měří míru, do jaké úzkost ovlivňuje školní, společenský a domácí život na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi, velmi). Celkové poškození související s úzkostí se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Formulář pro splnění domácího úkolu
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření sleduje jak kvalitu, tak množství domácích úkolů dokončených mezi léčebnými sezeními. Tato forma byla dříve používána naší výzkumnou skupinou ve velkých léčebných studiích a byla užitečná při určování překážek při plnění domácích úkolů.
Až 6 měsíců
Průvodce expozicí
Časové okno: Až 6 měsíců
Průvodce expozice je nástroj věrnosti/kvality expoziční terapie doplněný studijními terapeuty. Tento nástroj shromažďuje informace týkající se použití specifických terapeutických nástrojů během expozic.
Až 6 měsíců
Váhy terapeutické aliance pro pečovatele a rodiče (TASCP)
Časové okno: Až 6 měsíců
TASCP je 12-položkové měřítko terapeutického spojenectví mezi pečovatelem a terapeutem jeho dítěte. Toto měřítko hodnotí vazbu a spolupráci mezi pečovatelem a terapeutem. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0: „není pravda“ do 4: „velmi pravdivá“.
Až 6 měsíců
Revidované škály terapeutické aliance pro děti (TASC-r)
Časové okno: Až 6 měsíců
75 TASC-r je 12-položková míra terapeutického spojenectví mezi dítětem a jeho/její terapeutem. Toto měřítko hodnotí míru afektivní vazby mezi dítětem a terapeutem a také míru spolupráce na terapeutickém úkolu. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0: „není pravda“ do 4: „velmi pravdivá“.
Až 6 měsíců
Pediatrický dotazník kvality života pro radost a spokojenost (PQ-LES-Q)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
PQ-LES-Q je 13bodové měřítko fungování dítěte v životě, které používá 5bodovou hodnotící stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Toto měřítko má nadřazenou i podřízenou verzi a posuzuje stejné položky z pohledu podřízeného i nadřazeného. Měření hodnotí kvalitu života dítěte v různých oblastech.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Vyhodnocení hlavních problémů (TPA)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
TPA je navržena tak, aby nezávisle od mládeže a rodičů požadovala 3 hlavní problémy, které považují za nejdůležitější při léčbě. Jedná se o idiografické měřítko poškození, které je řízeno individuálními potřebami a přáními spotřebitele. Respondenti hodnotí, jak moc je jednotlivé problémy trápí, od 0 („vůbec ne“) do 10 (velmi, velmi).
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Dotazník o kmeni pečovatele (CSQ)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
CSQ posuzuje, jak rodiče vnímají, do jaké míry péče o dítě s emočními problémy ovlivňuje několik oblastí, včetně rodinného života a vztahů, náročnosti na čas, finančního vypětí, narušení společenského života, starostí, viny a únavy. Jedná se o 21-položkové self-report opatření, které vyžaduje, aby rodiče ohodnotili rozsah napětí pro každou položku pomocí stupnice 0 („vůbec ne“) až 4 („velmi mnoho“).
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Dotazník o bariérách léčby – nadřazená verze (BTQ-P)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
BTQ-P je 28-položková míra upravená z BTQ k posouzení toho, jak rodiče vnímají překážky v přístupu k léčbě úzkosti jejich dítěte. Opatření je dokončeno na začátku léčby a posuzuje takové oblasti, jako jsou logistické a finanční bariéry, stigma a aspekty léčby. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 („vůbec není pravda“) do 2 („převážně pravdivé“).
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Pediatric Accommodation Scale-Parent Report (PAS-PR)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
PAS-PR je 5-položkový dotazník hodnotící frekvenci a interferenci spojenou s přizpůsobením se úzkosti dítěte. Po každé položce následuje řada běžných příkladů, které ilustrují princip ubytování pro rodiče. Odpovědi na frekvenci zahrnují 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (občas), 3 (často) a 4 (vždy). Možnosti odezvy na rušení způsobené akomodací zahrnují 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (silné) a 4 (extrémní).
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Randomizační rozbor
Časové okno: Podáváno na základní linii
Budeme zaznamenávat reakce od pečovatelů a dítěte na přidělení léčby pomocí tohoto opatření hodnoceného lékařem. Zahrnuje zachycení jak doslovných odpovědí od pečovatelů a dítěte, tak i vyžádání dojmů tazatele reakcí pečovatelů a dítěte na zařazení do léčebné skupiny po randomizaci. Lékař také zaznamenává pravděpodobnost, že rodina zůstane ve studii a bude dodržovat protokoly studie.
Podáváno na základní linii
Očekávaná léčba
Časové okno: Podáváno na základní linii
Toto měřítko je 3-položkový dotazník, který zachycuje přesvědčení rodičů o účinnosti každého léčebného stavu (v kanceláři nebo doma/komunitně) pomocí škály od 1: „Očekávám, že se mé dítě velmi zlepší, " až 7: "Očekávám, že moje dítě bude mnohem horší." Rodič je také požádán, aby vybral, která možnost léčby by byla pro jejich rodinu nejlepší. Existuje také verze tohoto měření pro pacienty, která se používá k zachycení přesvědčení pacientů o účinnosti každého léčebného stavu (v kanceláři nebo doma/komunitně) pomocí stejné škály. Pacient je požádán, aby si vybral, která možnost léčby by byla pro něj a jeho rodinu nejlepší. Pacientskou verzi tohoto opatření dokončí mládež 12+.
Podáváno na základní linii
Škála sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Podává se na začátku a při propuštění (až 6 měsíců)
SRS-2 je 65-položkový self-report opatření podávaný pečovatelům nebo učitelům k posouzení jejich vnímání přítomnosti sociálního postižení dítěte. Toto měření se používá k hodnocení dětí ve věku 4-18 let. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („není pravda“) do 4 („téměř vždy pravdivé“).
Podává se na začátku a při propuštění (až 6 měsíců)
Index afektivní reaktivity – nadřazená verze (ARI-P)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
ARI-P je sedmipoložkový rodičovský dotazník hodnotící podrážděnost dítěte. Každá položka má hodnocení: „není pravda“, „spíše pravdivá“ nebo „určitě pravdivá“.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Index afektivní reaktivity – vlastní hlášení (ARI-S)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
ARI-S je 7-položkový dotazník hodnotící podrážděnost. Každá položka má hodnocení: „není pravda“, „spíše pravdivá“ nebo „určitě pravdivá“.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Index úzkostné intolerance
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Index nesnášenlivosti tísně je 10-položkový dotazník hodnotící neschopnost tolerovat negativní somatické a emoční stavy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „velmi málo“ (0) po „velmi mnoho“.
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Stupnice ubytování pro rodiče (PAS)
Časové okno: Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
PAS je 12-položkový dotazník, který hodnotí četnost a názory na ubytování rodičů. Četnost ubytování rodičů se měří na stupnici od „nikdy/téměř nikdy“ (0) po „vždy/téměř vždy“ (3). Názory na ubytování rodičů se měří na škále od „Rozhodně nesouhlasím“ (0) po „Rozhodně souhlasím“ (3).
Průběžná léčba a sledování (6-12 měsíců)
Formuláře zpětné vazby – verze pro pečovatele a děti
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Formulář zpětné vazby je 3-položkový dotazník, který se ptá pečovatelů nebo dítěte, ve které léčebné skupině byla jejich rodina, a na otevřenou zpětnou vazbu o jejich zkušenostech ve studii (tj. co se jim opravdu líbilo, co by změnili, obecné návrhy/připomínky). Všechny odpovědi v tomto průzkumu jsou přijímány anonymně. Pečovatelé a děti vyplňují samostatné formuláře zpětné vazby. Děti 8+ doplní dětskou verzi tohoto opatření.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Formulář pro ukončení léčby
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Tento formulář zachycuje, zda pacient ukončil léčbu před nebo po 6 měsících, a také důvody pro přerušení (např. plánování, přeprava, finance, způsobilost k léčbě, příznaky), které se uplatňují. Tento formulář také shromažďuje informace o tom, zda byla rodině po ukončení studia poskytnuta doporučení.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Sdílení výsledků studie
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Toto 7bodové opatření žádá pečovatele účastníků, aby diskutovali o tom, komu by chtěli výsledky studie šířit (tj. místní tvůrci politik, pedagogové atd.). Kromě toho žádá o informace o tom, jak by si přáli, aby byla zjištění sdílena (tj. prostřednictvím sociálních médií, prezentací atd.), a také od pečovatelů, aby se podělili o nejdůležitější zkušenosti ze studie.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Docházka na ošetření
Časové okno: Až 6 měsíců
Budeme zaznamenávat míru přeplánování relací, zrušení a nedostavení se, spolu s celkovým počtem navštívených relací. Důvod, proč se plánovaný termín neuskuteční, zdokumentujeme také pomocí formuláře pro zrušení léčby.
Až 6 měsíců
Formulář Důvody ukončení léčby
Časové okno: Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie
Toto je formulář pro záznam případu, který dokumentuje jakoukoli změnu stavu pacienta (např. předčasné ukončení léčby a předčasné ukončení) a důvody těchto změn.
Podává se pouze při propuštění, do 6 měsíců do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS-2017C1-6400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit